Правовое регулирование торговой деятельности
Содержание
- Нормативно-правовые основы регулирования торговой деятельности
- Договорные отношения торгового предприятия
- Сущность и порядок регулирования хозяйственных связей в торговле
- Понятие и виды договоров
- 4.2.Оптовая торговля и правовые основы ее регулирования
- Еще по теме 4.2.Оптовая торговля и правовые основы ее регулирования:
- Нормативное регулирование розничной торговли
- Нормативное регулирование отношений между государством и торговыми организациями
Нормативно-правовые основы регулирования торговой деятельности
|
|
Договорные отношения торгового предприятия
|
|
4.2.Оптовая торговля и правовые основы ее регулирования
Каналы товародвижения на фармацевтическом рынке представлены одной или несколькими компаниями, которые принимают участие в доставке ЛС конечному потребителю и которые можно охарактеризовать как предприятия оптового и розничного звена товародвижения.
Оптовое звено в каналах товародвижения выполняет общие функции: накопление и хранение товарных запасов; переформирование материального потока, поступающего от производителей ЛС, в товарный поток для конечных потребителей; укрупнение объемов отгрузки ЛС; улучшение сервиса.
Специфические функции оптового звена товародвижения зависят от требований, предъявляемых к товару в конкретной отрасли, состояния и уровня развития отраслевого (фармацевтического) рынка. Например, на фармацевтическом рынке в оптовом звене
выполняются функции формирования товарных запасов и управления ими, проверки качества, кредитования клиентов, использования различных типов продвижения нового ЛС на фармацевтическом рынке (новым в РФ считается ЛС, применяющееся не более трех лет после регистрации и промышленного выпуска) и др.
Под оптовой торговлей понимают обеспечение институциональных потребителей (организации и учреждения) материальными ресурсами (сырьем, продукцией производственно-технического назначения, товарами народного потребления), которое осуществляется непосредственно предприятиями-изготовителями, органами материально-технического снабжения, посредническими организациями на основе заказов, предоставляемых указанными потребителями.
Оптовая торговля — это торговля товарами с последующей их перепродажей или профессиональным использованием (ГОСТ Р 51303-99).
Директива Совета Европейского сообщества по правилам оптовой реализации определяет оптовую реализацию лекарственных препаратов как любые операции, связанные с закупкой, хранением, снабжением и экспортом лекарственных препаратов, за исключением отпуска лекарственных препаратов населению.
В ЕС действуют Правила надлежащей практики оптовой реализации (GDP— Good Distribution Practice). В данном документе определены основные принципы надлежащей оптовой реализации, обеспечивающие качество ЛС на всех этапах товародвижения, регистрацию ЛС, выполнение условий хранения, гарантию доставки и т.п. В документе содержатся требования к уровню знаний и опыта персонала, занятого оптовой продажей ЛС. Перечислены основные документы, которые необходимы в процессе оптовой реализации: заказы, инструкции с описаниями различных логистических операций, отражающие движение ЛС.
В соответствии с GDP помещения и оборудование должны быть пригодными и достаточными для обеспечения сохранности и реализации ЛС, контролирующие приборы — откалиброваны. Особое внимание обращено на организацию приемки и хранения товаров. Определены условия поставки заказчикам ЛС и требования к их транспортировке. Специальный раздел посвящен возвратам ЛС, в частности возврату недефектных товаров, а также оговорены условия их повторной реализации. Описаны действия в критических положениях (процедуры срочных и несрочных отзывов товаров, обнаружения поддельных ЛС), а также порядок проведения самоинспекций.
В рамках Международной фармацевтической федерации подготовлен проект документа «Надлежащая практика хранения» ( GSP— Good Storage Practice), который разработан с целью международной гармонизации требований, прежде всего в части температурных режимов хранения и соответствующей маркировки лекарственных субстанций, вспомогательных веществ и Л С. Такая гармонизация необходима, так как трактовка температурных режимов хранения ЛС в разных странах неоднозначна. В фармакопее США ( USP — United States Pharmacopoeà) используются следующие указания о режиме хранения Л С: хранить в морозильнике (от -20 до -10 °С), хранить в холодильнике (от 2 до 8 °С), хранить в прохладном месте (от 8 до 15 °С), хранить при контролируемой комнатной температуре (от 20 до 25 °С). Термин «контролируемая комнатная температура» обозначает условия, наиболее часто встречающиеся в складских помещениях, аптеках и больницах США: в норме от 20 до 25 °С, при этом допустимы кратковременные колебания от 15 до 30 °С.
Всемирная организация здравоохранения рекомендует давать следующие указания о режиме хранения. Хранить при температуре: не выше 8 °С (от 2 до 8 °С); не выше 15 °С (от 2 до 15 °С); не выше 25 °С (от 2 до 25 °С); не выше 30 °С (от 2 до 30 °С).
Поскольку режим хранения определяется производителем по результатам испытания стабильности ЛС, то условия хранения должны соответствовать указаниям, содержащимся на маркировке.
На мировом рынке отсутствуют указания о режиме хранения фармацевтических продуктов. В GSP предлагаются принципы глобальной маркировки, связывающие условия хранения в испытаниях стабильности и указания о режиме хранения (табл. 4.1).
В зависимости от испытаний стабильности предлагаются дополнительные специальные указания на этикетках: хранить в хорошо укупоренном контейнере; хранить в герметично укупоренном контейнере; хранить в защищенном от света месте; хранить в защищенном от влажности месте; хранить в защищенном от света и влажности месте; хранить, избегая высокой температуры; кратковременное хранение при температуре от… до…; транспортировка, кратковременное хранение и обработка при температуре, не превышающей X °С.
В GSP специальные разделы посвящены условиям хранения, рекомендациям FIP относительно маркировки с указаниями на режим хранения, другим условиям хранения (персонал, помещения, порядок хранения, мониторинг режимов хранения, санитарный режим), процедурам хранения и распределения.
Важно отметить, что принятые в последние годы российские документы в области организации оптовой торговли и хранения ЛС отвечают международным требованиям, хотя и существуют определенные отличия, например в трактовке режимов хранения.
Правовые основы оптовой торговли лекарственными средствами в России определены Федеральным законом «О лекарственных средствах» гл. VII «Оптовая торговля лекарственными сред-
Режимы хранения лекарственных средств по GSP
* ICH (International Conference on Harmonisation) — Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарств для медицины. |
ствами», Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, к которой относятся оптовая торговля ЛС и другими нормативными актами.
Кроме того в нашей стране утвержден ОСТ 91500.05.0005—2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (приказ Минздрава России № 80 от 15.03.2002 г.), который включает следующие разделы:
введение, где определяется сфера юрисдикции данного документа;
термины и определения;
общие положения, где даны условия осуществления оптовой реализации (наличие помещений, оборудования, инвентаря, лицензии и т.д.);
требование к помещениям и оборудованию для оптовой торговли (состав и размер складских помещений, необходимое оборудование и приборы, размещение стеллажей в хранилище);
порядок приема на склад и отпуска со склада ЛС (работа приемного отдела склада, организация зоны приемки, сопроводительная документация при отгрузке товаров);
организация хранения Л С;
обеспечение качества на предприятии оптовой торговли ЛС, необходимость регулярного проведения внутренних проверок и назначение лица, ответственного за соблюдение правил оптовой торговли ЛС (уполномоченного по качеству).
По ГОСТу «Торговля. Термины и определения» предприятием оптовой торговли считается торговое предприятие, осуществляющее куплю-продажу товаров с целью их последующей перепродажи, а также оказывающее услуги по организации оптового оборота товаров.
В настоящее время на фармацевтическом рынке в качестве синонима понятию «оптовая торговля» используется термин «дистрибуция» (от англ, distribution — распределение). Организации, занимающиеся оптовой торговлей ЛС и ИМИ, называют дистрибьюторами.
Еще по теме 4.2.Оптовая торговля и правовые основы ее регулирования:
- Стандарт деятельности предприятий оптовой торговли лекарственными средствами
- Формальные институты, создающие законодательно-правовую основу гарантий оказания фармацевтической помощи
- ОСНОВЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ В ОБЛАСТИ ФАРМАЦИИ
- Глава 1. Нормативно-правовые основы оказания психиатрической помощи. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ЗАКОНА РФ О ПСИХИАТРИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ И ГАРАНТИЯХ ПРАВ ГРАЖДАН ПРИ ЕЁ ОКАЗАНИИ
- ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОПТОВЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ
- 5.3. Государственное регулирование и дерегулирование предпринимательской деятельности
- РЕГУЛИРОВАНИЕ РОЖДАЕМОСТИ В СЕМЬЕ
- Регулирование рождаемости в семье
- Регулирование трудовых отношений внутри организации
- РЕГУЛИРОВАНИЕ ДЫХАНИЯ ДЛЯ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПРИСТУПОВ
- Лоскутова Е.Е.. Управление и экономика фармации. В 4 т.Фармацев тическая деятельность. Организация и регулирование: учеб, для стул. высш. учеб, заведений / [И. В. Косова и др.|; под ред. Е.Е. Лоскутовой. — 2-е изд., перераб. и доп. — М.: Издательский центр «Академия»,2008. — 400 с., 2008
- ОСНОВА
- ОСНОВА
- ГЛАВА 1ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ МЕНЕДЖМЕНТА
- Часть первая. ОСНОВЫ АЮРВЕДЫ
- Часть I. Духовные основы здоровья
- Основы электрофизиологии
- ОСНОВЫ ДЕЛОПРОИЗВОДСТВА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
- Методологические основы фармацевтического менеджмента
— Менеджмент и маркетинг —
Нормативное регулирование розничной торговли
|
|
Добавить комментарий