Срок действия лицензии на медицинскую деятельность

Добавил: Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам. Вуз: Предмет: Файл: Правовые аспекты медицины. Вопросы к экзамену.doc Скачиваний: 22 Добавлен: 06.02.2015 Размер: 811.01 Кб ☆ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 < Предыдущая Стр 16 из 18 16 17 18

До принятия Постановления № 291 лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставлялась на срок 5 лет, по истечении которого срок действия лицензии мог быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. Произошедшие изменения в лицензировании медицинской деятельности, исключили такую процедуру как продление лицензии на медицинскую деятельность. В настоящее время срок действия медицинской лицензии не ограничен. Она действует бессрочно, и без Приложения к ней недействительна. В Приложении к лицензии указываются работы (услуги), право осуществления которых получил соискатель лицензии. Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, и подлежащие лицензированию, закреплены в Приложении к Постановлению № 291. Требования к их организации и выполнению в целях лицензирования устанавливаются Минздравом России.

Выдача лицензии на медицинскую деятельность осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ.

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности

К соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности и к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности предъявляются лицензионные требования, объем и содержание которых не одинаков. Очевидно, что к лицензиату объем таких требований выше, чем к соискателю лицензии.

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой административную ответственность. Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований содержится в Постановлении № 291. Санкции за работу без лицензии установлены ч. 1 ст. 6.2., ч. 2 ст. 14.1., ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ.

Порядок получения лицензии на медицинскую деятельность

Правила лицензирования медицинской деятельности предусматривают, что для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление на получение медицинской лицензии с приложением необходимых документов. В случае намерения лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, подается заявление на переоформление медицинской лицензии.

Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом закреплен, в частности, в ч. 1 ст. 13 Закона о лицензировании, а необходимые документы для получения медицинской лицензии перечислены в п. 7 Постановления № 291.

1. Характеристика основных лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

Основные нормативные правовые акты, регулирующие лицензирование медицинской деятельности:

• Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

• Федеральный закон от 08.08.2001 № 134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»;

• постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности»;

• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и др.

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная службапо надзору в сфере здравоохранения

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

в) наличие:

— у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, , сертификата специалиста, а также образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

— у руководителя организации, входящей в систему санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, сертификата специалиста, а также сертификата по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

— у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

г) наличие у лиц стажа работы по специальности:

не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату (Лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности)являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядковоказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядкаосуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядкапредоставления платных медицинских услуг;

соблюдение правилобращения лекарственных средств для медицинского применения, включенных впереченьподлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, иправилведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

г) сведения о наличии выданного в установленном порядкесанитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарнымправиламзданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;

и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

к) опись прилагаемых документов.

8. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги) в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах

1. Контроль за соблюдением лицензионных требований в сфере здравоохранения.

Контроль за осуществлением организацией здравоохранения (индивидуальным предпринимателем) медицинской деятельности в соответствии с полученной лицензией осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ. Этот контроль производится в форме плановых и внеплановых проверок.

Плановые мероприятия по контролю за соблюдением организацией здравоохранения (индивидуальным предпринимателем) лицензионных требований и условий медицинской деятельности проводятся не более чем 1 раз в 2 года.

Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской деятельности осуществляются в следующих случаях:

• с целью контроля исполнения предписаний об устранении нарушений, выявленных в ходе плановых мероприятий;

• при получении информации о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или нарушениях технологических процессов, выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью, имуществу граждан, окружающей среде;

• при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать 1 мес. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, руководителем лицензирующего органа срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на 1 мес.

По результатам проведения мероприятия по контролю должностным лицом лицензирующего органа, осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах, один экземпляр которого вручается проверяемой организации здравоохранения (индивидуальному предпринимателю).

При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью, имуществу граждан, окружающей среде, должностным лицом лицензирующего органа составляется протокол об административном правонарушении.

1. Источники правового регулирования и общие условия трансплантации органов и (или) тканей человека.

Конституция РФ — право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь (ст.41).

ГК РФ: оказание медицинских услуг, в частности в сфере трансплантологии, по своей правовой природе носят гражданско-правовой характер. Глава 39 ГК РФ, которая посвящена правовому регулированию возмездного оказания услуг, и правила которой, в соответствии с п.2 ст.779, применяются к договорам оказания медицинских услуг, в том числе главой 59 ГК РФ регулируется ответственность за вред, причиненный жизни или здоровью гражданина.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 < Предыдущая Стр 16 из 18 16 17 18

Соседние файлы в предмете

• # 07.02.201522.53 Кб10Портфолио.doc
• # 06.02.2015644.08 Кб35Порядок по инсультам.rtf
• # 07.02.20151.07 Mб6Правила оформления 14.doc
• # 07.02.201539.08 Кб14ПРАВИЛА ОФОРМЛЕНИЯ КУРСОВЫХ РАБОТ.docx
• # 06.02.201549.66 Кб13Правила оформления лабораторных работ.doc
• # 06.02.2015811.01 Кб22Правовые аспекты медицины. Вопросы к экзамену.doc
• # 07.02.201543.57 Кб296правоохранка ответы.docx
• # 07.02.2015317.95 Кб10прак часть 2.doc
• # 07.02.2015135.17 Кб9Практ_1 1С-Предприятие.doc
• # 07.02.2015199.17 Кб8Практ_2 1С-Предприятие.doc
• # 07.02.2015195.07 Кб9Практ_3 1С-Предприятие.doc

Обязательные нормы и требования при осуществлении медицинской деятельности

Государственная защита прав пациента и больного проявляется помимо всего прочего и в установлении обязательных норм и требований к медицинской деятельности, а также в создании необходимого контрольного механизма. В целом и общем медицинская деятельность является объектом пристального внимания со стороны государства, в связи с чем и мы не можем не затронуть данную тему. В материалах настоящей статьи предлагаем Вам рассмотреть некоторые обязательные нормы и требования, которые должны соблюдаться при осуществлении медицинской деятельности.

Лицензирование медицинской деятельности

Лицензирование — это основное требование, которое закреплено в ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Если лицензии нет, медицинской деятельностью заниматься нельзя. В силу п. 11 ст. 2 Закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ” (далее – ФЗ № 323) медицинской организацией признается юридическое лицо, которое независимо от организационно-правовой формы осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности. К медицинским организациям приравниваются также индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность на основании лицензии. Таким образом, можно заметить, что медицинская деятельность начинается с получения лицензии.

Лицензионные требования

Для того чтобы получить лицензию и сохранить ее действие необходимо строго соответствовать установленным нормативным требованиям. Ключевым документом, в котором можно найти лицензионные требования, предъявляемые к медицинской организации, является Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 “О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)” (вместе с “Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)”) (далее – Положение о лицензировании МД). Более доступно и просто информация представлена нами в статье “Лицензионные требования к осуществлению медицинской деятельности”.

Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи

Частью 1 статьи 79 ФЗ № 323 установлена обязанность медицинской организации осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательством и иными подзаконными нормативными правовыми актами РФ, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.

Кратко о каждом.

Порядок оказания медицинской помощи – это такой нормативный правовой документ, в котором изложены разъяснения по вопросам организации оказания конкретных видов медицинской помощи, профилей медицинской помощи и оказании медицинской помощи при определенных заболеваниях или симптомах. Например, в настоящее время действуют такие порядки как: Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю “терапия” (Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 923н), Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях (Приказ Минздравсоцразвития России от 07.12.2011 № 1496н) и ряд других.

Стандарты медицинской помощи – это установленные уполномоченным ведомством (Минздравом России) нормативные акты, которые гарантируют соблюдение со стороны медицинской организации определенных норм и правил при предоставлении медицинских услуг. См. например, Приказ Минздрава России от 09.11.2012 № 770н “Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при атопическом дерматите” (Зарегистрировано в Минюсте России 21.01.2013 N 26629); Приказ Минздрава России от 28.12.2012 N 1587н “Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при средне-тяжелых формах атопического дерматита (в дневном стационаре)”; Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1086н “Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при астме” (Зарегистрировано в Минюсте России 22.01.2013 N 26657).

Более подробно читайте в статье “Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи”.

Иные обязательные требования для медицинской организации

В медицинской организации помимо порядков оказания медицинской помощи и соответствующих стандартов также должны соблюдаться:

• Требования закона о защите прав потребителей и иные базовые нормы гражданского законодательства;
• Порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что подразумевает наличие соответствующего локального акта, подписанного руководителем медицинской организации;
• Порядок предоставления платных медицинских услуг, если медицинская организация или индивидуальный предприниматель такие услуги оказывают;
• Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. О лекарственных средствах подробнее в статьях “Платные и бесплатные лекарственные средства”, “Формы рецептов (рецептурных бланков)”, “Назначение и выписывание лекарственных средств”.

Приведенные требования перечислены в качестве обязательных для лицензиата и соискателя медицинской лицензии (см. п. 5 Положения о лицензировании МД). Вместе с тем, поскольку грубое несоблюдение лицензионных требований может повлечь за собой приостановление действия или аннулирование лицензии, а без лицензии заниматься медицинской деятельностью нельзя, то получается по факту, что все указанные выше требования являются обязательными для медицинской деятельности.

Санитарно-эпидемиологические требования

В качестве обязательных норм и требований, предъявляемых к медицинской деятельности, нужно назвать также санитарно-эпидемиологические требования и нормы. Последним посвящено Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 “Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность” (вместе с “СанПиН 2.1.3.2630-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы…”) (Зарегистрировано в Минюсте России 09.08.2010 № 18094).

Как указывается в данном документе санитарно-эпидемиологические правила и нормативы устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к:

• Размещению,
• Устройству,
• Оборудованию,
• Содержанию,
• Противоэпидемическому режиму,
• Профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям,
• Условиям труда персонала,
• Организации питания пациентов и персонала организаций, осуществляющих медицинскую деятельность.

Санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих медицинскую деятельность, и обязательны для исполнения на территории Российской Федерации.

Проектирование, строительство, реконструкция, капитальный ремонт, перепланировка, эксплуатация объектов здравоохранения осуществляются в соответствии с настоящими санитарными правилами.

Почему соблюдение санитарных правил важно? Потому что обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления деятельности. Таким образом, чтобы получить медицинскую лицензию и не лишиться ее, медицинская организация обязана соблюдать санитарные правила и требования.

Также стоит отметить, что соблюдение санитарных норм и требований (которые содержатся в целом ряде нормативных актов, а не только в указанном выше) выходит чуть ли не первый план при проведении экспертизы оказанной медицинской помощи на предмет соблюдения критериев безопасности оказанных медицинских услуг.

Требования к работникам медицинской организации

Из числа общих требований к осуществлению медицинской деятельности можно выделить также ряд специальных требований, которые предъявляются к работникам медицинской организации.

Так, руководящий состав медицинской организации (а именно руководитель и его заместители) должны иметь высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста, а также дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности “организация здравоохранения и общественное здоровье”. Требование к опыту работы — не менее 5 лет.

Все иные медицинские работники должны отвечать требованиям, предъявляемым к уровню образования, необходимому для выполнения медицинских услуг, заявленных в лицензии этой медицинской организации. Помимо прочего они должны также иметь сертификат специалиста по соответствующей медицинской специальности.

Работники, которые осуществляют техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), также должны иметь необходимое профессиональное образование и квалификацию. Медицинская организация вправе заключить договор с немедицинской организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Со всеми работниками должны быть заключены трудовые договоры. Подробнее об обязанностях медицинских работников читайте в статьях “Обязанности медицинских работников”, “Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности”.

Требования к медицинской организации, оказывающей платные медицинские услуги

Действующее законодательство к медицинским организациям, которые оказывают платные медицинские услуги, предъявляет ряд специальных требований и правил. Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 утверждены Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг. Выделим ключевые из них.

Так, медицинская организация вправе оказывать только такие платные медицинские услуги, которые указаны в ее лицензии. Иными словами, требование о лицензировании медицинская организации обойти не может ни в каком случае.

В договоре на оказание платных медицинских услуг объем услуг и сроки их оказания могут быть согласованы по усмотрению сторон, однако их “усмотрение” в любом случае не может противоречить федеральным законам и иным нормативным правовым актам РФ. Смотрите также “Заключение договора и оплата медицинских услуг”, “Документы при оказании платных медицинских услуг”, “Порядок (условия) предоставления платных медицинских услуг”.

Важно и то, что при заключении договора потребителю (заказчику) должна предоставляться в доступной форме информация о возможности получения соответствующих видов и объемов медицинской помощи без взимания платы в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Детали ищите в статьях “Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи”, “ Обязательное медицинское страхование – основа бесплатной медицины”, “Права и обязанности страховых медицинских организаций”, “Права и обязанности медицинских организаций в рамках ОМС”.

В случае если федеральным законом, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрены обязательные требования к качеству медицинских услуг, качество предоставляемых платных медицинских услуг должно соответствовать этим требованиям.

В целом о платных медицинских услугах можно прочесть в статьях “Платные медицинские услуги: основные положения”, а вот об ответственности непременно следует посмотреть отдельную информацию “Ответственность медицинской организации за нарушение порядка предоставления платных медицинских услуг”.

Интересно! Медицинская организация обязана обеспечивать пациентов бахилами бесплатно. См. Письма Департамента здравоохранения г. Москвы от 29.06.2009 № 62-11-1387-к и от 04.07.2011 № 14-01-22/9. Отсутствие у посетителей медучреждений бахил не может быть основанием для отказа в оказании им медицинской помощи или в пропуске их в общедоступные помещения медицинской организации.

Особенности осуществления медицинской деятельности и образовательной деятельности на территории Центра “Сколково”

Данные особенности закреплены в ст. 17 Федерального закона от 28.09.2010 № 244-ФЗ “Об инновационном центре “Сколково”. Так, в противовес всему вышесказанному медицинская деятельность на территории Центра “Сколково” осуществляется медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, без получения ими лицензий на соответствующие виды деятельности. В данном случае лицензия заменяется требованием о получении разрешения от управляющей компанией, которая разрабатывает порядок и основания выдачи разрешения и его аннулирования. Наличие данного разрешения приравнивается к наличию лицензии.

Обращаем Ваше внимание на то, что правовая информация, представленная в данной статье, носит преимущественно ознакомительный характер. В особо сложных случаях только своевременное обращение за правовой помощью к специалисту способно обеспечить защиту Ваших прав в сфере охраны здоровья. Будьте бдительны!

Как пройти лицензирование медицинской деятельности: от подготовки документов до получения разрешения

Сфера здравоохранения – одна из ключевых в жизни государства. Поэтому государство строго регламентирует и контролирует эту область. Одной из форм контроля является лицензирование.

Что такое мед. лицензия?

Лицензия – это специальное разрешение государства на ведение определенного вида деятельности в соответствии с четко определенными требованиями.

Свидетельство делает работу организации легальной и служит гарантом соблюдения прав и качества оказания услуг. Лицензия выдается юридическому или физическому лицу (индивидуальному предпринимателю).

Медицинская лицензия – не является универсальным разрешением на оказание всех медицинских услуг, выдается только на определенный вид деятельности.

Каждый вид услуг подлежит обязательному лицензированию. В некоторых случаях требуется дополнительная лицензия, например, на медицинское оборудование – без этого документа по основной лицензии работать нельзя.

Существует шесть видов медицинских лицензий:

• на медицинское учреждение – разрешает иметь место для приема пациентов;
• на медицинские услуги – позволяет оказывать врачебные услуги населению;
• на массажные услуги – обеспечивает возможность оказывать массажные услуги;
• на косметический или салон красоты – владелец может предоставлять косметологические услуги;
• на оборот наркотических средств – разрешает заниматься производством определенных видов наркотических средств;
• на медицинскую технику – можно обслуживать и разрабатывать медицинское оборудование.

Медицинская лицензия должна сопровождаться Приложением, в котором перечисляются все виды работ (услуг), на которые выдается лицензия соискателю. Без Приложения лицензия считается недействительной. Список работ (услуг), входящих в медицинскую деятельность, указан в Приложении к постановлению №291.

Информация! Оказание косметологических услуг без разрешения чревато штрафом 50000 руб (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ), медицинских, связанных с причинением вреда – уголовным (ч. 1 ст. 171 УК РФ).

Кто выдает, основания, сроки действия

Лицензированием деятельности занимаются специально уполномоченные на то государственные органы. В случае медицинских услуг, высокотехнологичной медицинской помощи и ИП — это вопрос Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – Росздравнадзора.

Законодательная база

Получение разрешения на предоставление врачебных услуг определяется следующими нормативными актами:

• Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291;
• Приказ Минздрава «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

Информация! Под действие закона №99-ФЗ не попадают некоторые организации, осуществляющие медицинскую деятельность в инновационном центре «Сколково».

В соответствии с N99-ФЗ от 4 мая 2011 все виды медицинских лицензий Росздравнадзора являются бессрочными.

Реестр – что это и для чего он нужен?

Одним из способов проверить подлинность лицензии врачебной организации является Единый реестр лицензий. Реестр лицензий – это сведенная воедино информация обо всех врачебных заведениях страны, имеющих государственное разрешение на работу.

Информация! Ресурс доступен только в электронном виде на официальном сайте Росздравнадзора или на Едином портале Госсуслуг.

Информацию о подлинности лицензии можно проверить, заполнив соответствующие поля:

• название медицинской фирмы;
• ее реквизиты;
• виды деятельности;
• дата выдаче лицензии;
• после нажать кнопку «Действующие».

Подробно о том, как проверить лицензию на медицинскую деятельность, можно узнать в статье по ссылке.

Через поисковик можно узнать следующие данные о медицинском учреждении:

• дата регистрации медицинской организации;
• информацию о лицензиате;
• индивидуальное место расположения лицензиата;
• индивидуальный налоговый номер;
• дата принятия решения о выдаче (предоставлении) лицензии;
• даты (периоды) действия документа;
• индивидуальный регистрационный номер организации;
• информация о переоформлении соответствующих документов, подтверждающая наличие действующей лицензии;
• сведения о приостановлении/возобновлении действия данного документа;
• ОКПО учреждения;
• сведения о лицензии;
• коды учреждения ОГРН (ОГРНИП);
• информация об аннулированных документах для медицинских организаций;
• дата прекращения актуальности лицензии;
• сведения об органе, выдавшем лицензию;
• информация о документах, которые подтверждают наличие у организации действующей в настоящий момент лицензии.

Виды услуг, подлежащие авторизации

В 2017 году разновидности врачебной деятельности, требующие разрешения, изменились. Теперь обязательное разрешение требуется на оказание:

• гинекологических;
• ортопедических;
• педиатрических;
• хирургических;
• анестезиологических и реанимотологических;
• эстетических;
• стоматологических;
• гигиенических;
• проведение осмотров всех видов;
• проведение экспертиз;
• лабораторных исследований (бактериология, вирусология, паразитология и др.);
• проведение различных видов освидетельствований;
• санаторно-курортного лечения;
• спортивной медицины и ЛФК;
• неотложной помощи и других видов врачебных услуг.

Это касается как доврачебной помощи, так и врачебной, как в пределах амбулатории, так и стационара (дневного и ночного)

Для салона красоты (т.к. нарушается или возможно нарушение кожных покровов):

• все виды депиляции;
• химический пилинг;
• аппаратная косметология;
• пирсинг, татуировка;
• все виды массажа, кроме эстетического.

Требования к лицензиатам

Основные требования к лицензиатам прописаны в Постановлении Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 “О лицензировании медицинской деятельности».

Самому владельцу ООО или ЗАО не обязательно иметь медицинское образование. Обязательным требованием здесь является наличие медика во главе клиники, санатория или другого учреждения. Для юридического лица главные врачи, их заместители или главы подразделений, требующих лицензирования, должны иметь:

• высшее профессиональное образование, подтвержденное дипломом;
• дополнительное послевузовское образование (также подтвержденное соответствующими документами);
• опыт работы не меньше пяти лет по специальности;
• сертификаты и дипломы, подтверждающие повышение квалификации (минимум 1 раз в пятилетку);
• опыт работы на руководящей должности (подтверждается трудовой книжкой с соответствующими записями).

В случае индивидуального предпринимательства все эти требования перекладываются на него самого с одной небольшой разницей: ему можно иметь среднее профессиональное образование и опыт работы более трех лет.

Персонал

На каждого сотрудника учреждения должно быть заведено личное дело, содержащее следующие документы:

• диплом;
• сертификат, свидетельства о повышении квалификации, прохождении дополнительных профкурсов;
• медицинская книжка;
• трудовой договор;
• правила по технике безопасности с подписью сотрудника;
• должностная инструкция.

С главврачом подписывается:

• контракт;
• пишется приказ о назначении.

Оборудование

При оформлении лицензии лицензирующий орган затребует техническую документацию на установленное оборудование. Обязательно надо предоставить:

• Список оборудования с указанными заводским номером, фирмой-изготовителя, маркой.
• Разрешительную документацию на технику.
• Паспорта на технику с русским переводом.
• Эксплуатационные инструкции.
• Гарантийные талоны.
• Сертификаты соответствия.
• Регистрационные удостоверения.
• Санитарно-эпидемиологические заключения (если есть).
• Договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры.

Образование

Персонал медицинского учреждения также будет рассматриваться специалистами Росздравнадзора, поэтому необходимо предоставить профессиональные документы:

• дипломы о высшем и средне-специальном образовании;
• стаж работы по профилю врачей — более пяти лет, медсестер – более трех лет;
• свидетельства о специализации, сертификации, повышении квалификации;

• документы об аттестации, получении научных степеней, квалификационных категорий.

Справка! В зависимости от лицензируемой деятельности в штате должно быть не меньше 2-5 специалистов.

Если в штате есть технические специалисты для обслуживания установленного оборудования, то эти сотрудники должны предъявить документы, подтверждающие образование и квалификацию.

Если нет технического персонала, то надо предоставить договор со специализированной организацией, которая будет осуществлять техническое обслуживание медицинской техники.

Помещения

Вопрос с помещением – один из краеугольных камней в лицензировании, ведь если технику и персонал можно поменять, то помещение легко поменять не удастся.

Клиника

В соответствии с СанПиН 2.1.3.2630 – 10 существуют регламентированные нормы помещения в зависимости от специализации врача, например, кабинет:

• терапевта — 12м2;
• гинеколога – 18м2 со специально оборудованным местом;
• хирурга – 12 м2 + 12 м2 (с процедурной);
• уролога – 18 м2;
• отоларинголога – 18 м2.

Кроме этого:

• на этаже должен быть минимум один санузел;
• в помещении должно быть как минимум одно окно – для попадания естественного света и вентиляции;
• в каждом кабинете должна быть раковина с горячей и холодной водой;
• пол должен быть покрыт материалом (линолеумом или кафелем), который легко мыть и обрабатывать;
• стены должны быть покрыты влагостойкой краской, которую тоже легко мыть и дезинфицировать.

Дополнительно в СЭС надо представить документы:

• контракт аренды помещения или документы собственника;
• контракт о вывозе мусора и уничтожении люминесцентных ламп;
• контракт о дезинфекции;
• журнал учета средств дезинфекции;
• контракт об обслуживании систем кондиционирования и вентиляции;
• контракт о стирке белья.

Косметический кабинет

Основные требования:

• кабинет врача-косметолога с естественным освещением, вентиляцией и подведенным водоснабжением;
• если предусматриваются процедуры , связанные с нарушением кожи, должен быть процедурный кабинет с горячим и холодным водоснабжением;
• помещение для хранения отходов Б и Г (с системой вентиляцией (работающей только на удаление неприятных запахов), раковиной с подведенной горячей и холодной водой и окрашенными влагостойкой краской стенами (для уборки и дезинфекции));
• наличие помещения или мебели для инвентаря;
• высота помещений не менее 2,6 метров;
• допускается наличие подвесных, натяжных и других видов потолков, если их можно мыть;
• вентиляция должна быть паспортизирована;
• в местах размещения раковин и оборудования, предусматривающего проникновение влаги, стены, пол и перегородки должны быть отделаны кафелем;
• обустроенная зона ожидания клиентов.

Перечень необходимых документов

Получение разрешения подразумевает предоставление пакета документов, в который входят:

• заявление от главы учреждения с просьбой о выдаче разрешения на осуществление определенных видов медицинской деятельности (на специальном бланке);
• индивидуальный налоговый номер (только для ИП);
• банковские реквизиты (для юридических лиц),
• наличие лицензии на оборудование для обслуживания пациентов;
• бумаги, подтверждающие собственность или договор найма на помещение, в котором будет осуществляться работа с пациентами;
• копии документов, удостоверяющих необходимое количество персонала с соответствующими дипломами и разрешениями;
• документы, подтверждающие медицинское образование, квалификацию и стаж (не менее двух лет по профилю) и опыт работы главы учреждения;
• бумаги, удостоверяющие государственную регистрацию установленного оборудования;
• выводы экспертизы СЭС о проверке помещения;
• трудовые договора с сотрудниками учреждения;
• список подаваемых документов;
• договор со специализированным предприятием на обслуживание медицинского оборудования;
• копии учредительных документов или ИП;
• квитанцию об уплате государственного сбора;
• опись подаваемых документов.

Если в предоставленных документах не хватает каких-либо бумаг, в течение 30 дней документы вернут заявителю.

После подачи заявления, в течение 45 дней в будущую клинику придет проверка. Если какие-то данные не будут соответствовать действительности, то в выдаче лицензии откажут.

Внимание! Самой важной оказывается проверка помещения, которое должно соответствовать целому ряду санитарных нормативов (изложены в СанПиН 2.1.3.2630 – 10).

Как получить: алгоритм действий

Сроки рассмотрения

В идеале – сроки рассмотрения документов составляют 45 дней. В течение 3 дней с момента подачи заявления лицензирующая организация может принять документы или их вернуть (с письменным обоснованием причины возврата).

В течение этих полутора месяцев к лицензиату приходит проверка, проверяет достоверность предоставленных данных и их соответствие реальным фактам. Если инспектор заметит ошибки в бумагах или недостоверность предоставленных данных, то в течение 30 дней он обязан отправить документы назад для доработки. Если инспектор заподозрит обман, то в выдаче разрешения могут отказать.

На самом деле иногда получение лицензии может продлиться и дольше – от полугода до пары лет, если инспектор будет называть недочеты по одному и ждать, пока лицензиат исправит их.

Способы подачи документов

Для подачи документов можно воспользоваться одним из трех способов:

• лично;
• по почте ценным письмом;
• по нотариальной доверенности через представителя.

Этапы подачи

• Первым органом на пути к лицензии является СЭС. Туда надо идти, собрав все необходимые документы из списка выше. В течение 30 дней СЭС проверяет информацию и дает свое заключение.
• Дальше надо с готовым пакетом документов для лицензирования посетить нотариуса и заверить бумаги.
• И только потом идти в Росздравнадзор со всеми бумагами.

Справка! Бумаги можно предоставить и в электронном виде, но этот способ крайне непопулярен.

Порядок переоформления

Переоформление лицензии необходимо в следующих случаях:

• ИП поменял имя или фамилию;
• ИП меняет рабочий адрес;
• меняется название медицинской деятельности (например, «пластическая хирургия» раньше называлась «хирургической косметологией»);
• изменяется вид деятельности;
• юридическое лицо меняет форму собственности (например, из ЗАО переходит В ООО);
• если юридическое лицо меняет место своего пребывания.

Сложный способ переоформления – если полностью меняется вид деятельности. В этом случае переоформление=оформлению, весь алгоритм действий как при получении лицензии, со всеми проверками (в результате которых разрешение могут или отозвать, или отказать). Сроки переоформления – 30 дней.

Второй способ простой – действует во всех остальных случаях. Сначала собственник должен внести изменения в Государственный реестр юридических лиц или ИП.

После изменения данных в Госреестре собственник в течение двух недель должен пойти в лицензирующий орган и подать заявление с указанием причины переоформления, с копией старой лицензии и приложенной квитанцией об уплате госпошлины. В течение 10 дней выдадут новое разрешение.

Последствия работы без разрешения

Работа без медицинской лицензии:

• без нанесения вреда здоровью — влечет за собой административное наказание по ч. 2, 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ и предусматривает систему штрафов от 1500 руб для ИП, от 40000 руб для юридических лиц.
• при нанесения ущерба здоровью — здесь в силу вступает ст. 171 и ст. 235 УК РФ. В зависимости от нанесенного ущерба сумма штрафа доходит до 500000 руб, в некоторых случаях – тюремный срок.

Важно! Росздравнадзор может не только выдать разрешение, но и приостановить действие разрешения или лишить его.

Это возможно в случае грубейших нарушений лицензионных требований или при отсутствии исправлений этих нарушений. Происходит приостановление только через суд по заявлению проверяющей инстанции.

Более подробно о последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии смотри в статье по ссылке.

Часто задаваемые вопросы: нужна ли лицензия?

На продажу медицинского оборудования и изделий

Продажа медицинского оборудования и изделий медицинского назначения не лицензируется. Лицензию обязаны получать производители всех этих товаров.

На деятельность по дезинфектологии

Работы по дезинфектологии включены в перечень медицинской деятельности и на основании Приказа Минздрава России от 11.03.2013 N 121н требуют обязательного лицензирования.

На проведение предрейсовых медосмотров водителей

В соответствии с ПП РФ № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» предрейсовые и послерейсовые осмотры находятся в числе услуг, на которые требуется разрешение.

Часто руководство считает, что достаточно медицинского специалиста, который будет проводить эти осмотры. Это не верно!

На утилизацию медицинских отходов

Согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» утилизация медицинских отходов обязательно лицензируется.

На массаж

Так как массаж подразумевает воздействие на кожные покровы, то да – он относится к медицинской деятельности и требует лицензирования независимо от вида, за исключением эстетического.

Процесс получения лицензии сложен. Но это позволяет работать легально и привлечь дополнительных клиентов. Ведь лицензия для многих – гарант качества услуги. А качество ценится очень высоко.

Лицензионные требования к  осуществлению медицинской деятельности

По правилам действующего законодательства РФ медицинская деятельность (далее также МД) подлежит лицензированию. Такое требование закреплено в ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Расскажем далее о некоторых правовых положениях, вопросах и ответах в области лицензирования медицинской деятельности.

Официальное определение понятия медицинская деятельность закреплено в статье 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”, согласно которому такая деятельность представляет собой профессиональную деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Какие виды составляют медицинскую деятельность и подлежат лицензированию?

Это один из основных вопросов, ответ на который необходимо получить прежде всего. Именно от этого зависит, подлежит ли определенный вид деятельности лицензированию или нет? Ответ на поставленный вопрос можно найти в Приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”), утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение о лицензировании МД). Если конкретный вид деятельности указан в упомянутом выше Приложении, то данной деятельностью можно заниматься лишь при наличии лицензии (исключение предусмотрено для медицинских организаций и других организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”, которое в предмет разговора в рамках настоящей статьи не входит).

В качестве примеров приведем следующие виды работ/услуг, составляющих медицинскую деятельность и подлежащих, таким образом, лицензированию:

• Акушерское дело;
• Анестезиология и реаниматология;
• Диетология
• Косметология
• Лабораторное дело
• Мануальная терапия
• Медицинский массаж
• Психиатрия
• Сексология
• Судебно-медицинская экспертиза
• Ультразвуковая диагностика и проч.

С полным перечнем можно ознакомиться на сайте Министерства здравоохранения РФ, а также сайтах справочно-правовых систем.

Важные нормативные документы по лицензированию МД

Выше уже было названо 2 (два) документа, которые нельзя обойти своим вниманием при рассмотрении вопроса о лицензировании медицинской деятельности. Первый – Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) “О лицензировании отдельных видов деятельности”, второй — Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (ред. от 23.09.2016) “О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)” (вместе с “Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)”).

Важно также ознакомиться и с такими нормативными актами как:

• Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 “Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг”
• Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (ред. от 17.07.2014) “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”
• Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н “Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях”
• Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи (см. более подробно в статье “Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи”)
• Приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н “Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки “Здравоохранение и медицинские науки” (Зарегистрировано в Минюсте России 23.10.2015 N 39438)
• Приказ Минздрава России от 10.02.2016 № 83н “Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием” и мн. др.

Данные документы имеют значение для выявления тех требований, которым должна соответствовать медицинская организация для того, чтобы, во-первых, получить лицензию, а во-вторых, чтобы впоследствии ее не лишиться.

Естественно нарушение этих требований является значимым при проведении экспертизы оказанных пациенту медицинских услуг.

Лицензионные требования для соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности

В общем и целом все требования к соискателям медицинской лицензии, изложенные подробно в п. 4 Положения о лицензировании МД, можно представить в таком упрощенном (условном) виде:

Место осуществления МД	Здания, строения, сооружения и (или) помещения, которые отвечают всем нормативно установленным требованиям и принадлежат соискателю лицензии на законном основании
Оборудование	Медицинские изделия: оборудование, аппараты, приборы, инструменты, необходимые для выполнения заявленных работ (услуг), зарегистрированные в установленном порядке и принадлежащие соискателю лицензии на законном основании
Квалификация руководства	Руководитель медицинской организации, его заместители – высшее медицинское образование, соответствующее послевузовское и (или) дополнительно образование, сертификат специалиста “Организация здравоохранения и общественное здоровье”, а также стаж работы не менее 5 лет; Индивидуальный предприниматель — высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификат специалиста, а также стаж работы не менее 5 лет. При намерении осуществлять доврачебную помощь — среднее медицинское образование, сертификат специалиста по соответствующей специальности и стаж работы не менее 3 лет.
Сотрудники	Работники, имеющие среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием); Работники по техобслуживанию медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) или договор со специализированной организацией, имеющей соответствующую лицензию Дополнительная информация: “Право на осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности”
Специальные требования	Структура и штатное расписание, соответствующее специальным требованиям Учет требований специального законодательства (напр. ст. 15, 16 ФЗ “О донорстве крови и ее компонентов”, ст. 4 Закона РФ “О трансплантации органов и (или) тканей человека”).
Контроль и безопасность	Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Дополнительная информация: “Контроль качества и безопасности медицинской деятельности”

Санитарно-эпидемиологические требования к соискателю лицензии

Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления деятельности.

СЭЗ, при этом, можно получить лишь при условии соблюдения медицинской организацией СанПиН 2.1.3.2630-10 “Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность”, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58. Названные санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих медицинскую деятельность, и обязательны для исполнения на территории Российской Федерации. В связи с тем, что получение лицензии в обход санитарных правил невозможно, соблюдение данных правил является полноценным лицензионным требованием к медицинской деятельности притом не только для получения лицензии, но и во время осуществления медицинской деятельности.

Медицинская организация, получившая лицензию, должна соответствовать всем требованиям, которые предъявляются к соискателю лицензии, а также выполнять следующие условия осуществления медицинской деятельности:

• Соблюдать порядки оказания медицинской помощи;
• Соблюдать установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• Соблюдать установленный порядок предоставления платных медицинских услуг, о котором можно узнать интересную и важную информацию в соответствующих статьях раздела “Платные медицинские услуги”;
• Соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. По данной теме также можно посмотреть статьи из раздела “Лекарственные средства и медицинские изделия: порядок назначения и выписывания”;
• Повышать квалификацию специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Специальные требования к размещению информации о медицинской организации, предоставляющей платные медицинские услуги

Буквально несколько слов следует сказать и о специальных требованиях, предусмотренных для медицинских организаций, которые оказывают медицинские услуги на платной основе. Так, в соответствии с п.п. 11-12 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006, на сайте медицинской организации и на информационных стендах (стойках) должна быть размещена следующая информация:

• Наименование и фирменное наименование медицинской организации либо Ф.И.О. индивидуального предпринимателя;
• Адрес места нахождения медицинской организации либо адрес места жительства и места осуществления медицинской деятельности индивидуального предпринимателя, а также сведения о регистрации в ЕГРЮЛ либо ЕГРИП;
• Сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности,
• Режим работы медицинской организации и график работы медицинских работников;
• Сведения об оказываемых платных медицинских услугах с указанием цен в рублях;
• Сведения о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации.

Имея данную информацию, правомерность деятельности медицинской организации можно проверить самостоятельно. Так, например, действительность лицензии медицинской организации можно проверить на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по ссылке: https://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.

Нарушение лицензионных требований

Грубое нарушение лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

В частности, согласно ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ (далее — КоАП РФ):

Нарушение	Наказание
Деятельность без лицензии, если она обязательна	ШТРАФ Граждане – 2 000 – 2 500 Должностные лица – 4 000 – 5 000 Юридические лица – 40 000 – 50 000 + КОНФИСКАЦИЯ
Нарушение требований и условий лицензии	ШТРАФ Граждане – 1 500 – 2 000 Должностные лица – 3 000 – 4 000 Юридические лица – 30 000 – 40 000
Грубое нарушение требований и условий лицензии	ШТРАФ Граждане – 4 000 – 8 000 Должностные лица – 5 000 – 10 000 Юридические лица – 100 000 – 200 000 АДМИНИСТРАТИВНОЕ ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (на срок до 90 суток)

Статья 19.20 КоАП РФ, в свою очередь, предусматривает возможность привлечения к административной ответственности за осуществление медицинской деятельности без лицензии и некоммерческих организаций. Система административных наказаний для этих организаций выглядит так:

Нарушение	Наказание
Деятельность без лицензии, если она обязательна	ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ШТРАФ Граждане – 500 – 1000 Должностные лица – 30 000 – 40 000 (или дисквалификация на срок от 1 года до 3 лет) ИП — 30 000 — 40 000 (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток) Юридические лица – 170 000 – 250 000 (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток)
Нарушение требований и условий лицензии	ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ШТРАФ Граждане – 300 – 500 Должностные лица – 15 000 – 25 000 ИП — 5 000 — 10 000 Юридические лица – 100 000 – 150 000
Грубое нарушение требований и условий лицензии	ШТРАФ Должностные лица – 20 000 – 30 000 ИП — 10 000 — 20 000 (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток) Юридические лица – 150 000 – 250 000 (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток)

Таким образом, неважно кто нарушает лицензионные требования осуществления медицинской деятельности: коммерческая или некоммерческая организация, важно то, что за такие нарушения предусмотрена административная ответственность в виде возложения на виновное лицо того или иного административного наказания. Интересно то, что в отношении некоммерческих организаций закон почему-то более суров.

Более строгой по сравнению с административной ответственностью является уголовная ответственность, которая в настоящее время предусмотрена ст. 171 УК РФ. По правилам данной статьи к уголовной ответственности может быть привлечено лицо, которое осуществляет медицинскую деятельность без лицензии, если такое деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере. Система уголовных наказаний для виновных лиц представлена ниже.

Нарушение	Наказание
Деятельность без лицензии, если причинен крупный ущерб или излечен крупный доход	ШТРАФ до 300 000 или в размере дохода осужденного за период до 2 лет ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ на срок до 480 часов АРЕСТ на срок до 6 мес.
Если то же самое совершено организованной группой или излечен доход в особо крупном размере	ШТРАФ от 100 000 до 500 000 или в размере дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет ПРИНУДИТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ на срок до 5 лет ЛИШЕНИЕ СВОБОДЫ на срок до 5 лет + штраф в размере до 80 000 или в размере дохода осужденного за период до 6 мес.

Подробнее об ответственности можно посмотреть статьи из раздела “Ответственность медицинской организации и медицинских работников”. Обращаем Ваше внимание на то, что правовая информация, представленная в данной статье, носит преимущественно ознакомительный характер. В особо сложных случаях только своевременное обращение за правовой помощью к специалисту способно обеспечить защиту Ваших прав в сфере охраны здоровья. Будьте бдительны!

Бухгалтерский учет. Налоги. Аудит

Материалы подготовлены группой консультантов-методологов АКГ «Интерком-Аудит»

15 августа 2006 г. 12:42 E-mail Об авторе статьи Архив ЗАО «BKR-Интерком-Аудит»

Материалы подготовлены группой консультантов-методологов ЗАО «BKR-Интерком-Аудит»

Необходимо отметить, что медицинская деятельность подлежит обязательному лицензированию. Это требование закреплено статьей 15 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года №5487-1 и пунктом 96 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон №128-ФЗ).

Порядок и условия выдачи лицензий на осуществление медицинской деятельности определены Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года №499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (далее Положение №499).

Официальное определение лицензирования дается в статье 2 Закона №128-ФЗ:

«лицензирование — мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании».

Сразу возникает вопрос: какая деятельность подлежит лицензированию, а какая нет? Согласно статье 4 Закона №128-ФЗ существует ряд критериев. В соответствии с законодательством к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Следует отметить, что специальные нормативные акты (регулирующие лицензирование конкретного вида деятельности) конкретизируют и определяют непосредственные объекты лицензирования.

Таким образом, деятельность, подлежащая лицензированию — прежде всего такая деятельность, которая грозит нанесением ущерба нравственного или физического гражданам или угрожает безопасности государства.

Далее рассмотрим понятие лицензии, требования и условия ее выдачи.

Понятие лицензии. Требования, условия и содержание лицензии.

Лицензия — специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, при этом обязательно соблюдение лицензионных требований и условий. Лицензия выдается лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Законодатель говорит о лицензионных требованиях. Среди них, в соответствии с законодательством, можно выделить обязательные и специальные требования и условия.

К обязательным лицензионным требованиям и условиям при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности законодатель относит: соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности.

Как уже отмечалось выше, кроме обязательных требований, законодательством Российской Федерации предусмотрены и специальные. Так, в отношении медицинской деятельности дополнительно включаются квалификационные требования к работникам юридического лица, осуществляющим медицинскую деятельность, а также индивидуальным предпринимателям.

Обратите внимание!

Лицензия выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности.

Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. То есть, передача лицензии иному юридическому лицу или предпринимателю, законодателем исключена. Это объясняется тем, что при получении лицензии, лицензиат выполняет ряд индивидуальных лицензионных требований.

При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, выданная лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, юридического адреса, изменения паспортных данных индивидуального предпринимателя, утраты лицензии, а также в иных предусмотренных федеральными законами случаях, лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии (статья 11 Закона №128-ФЗ). Переоформление лицензии производится в том же порядке, который установлен для ее получения. До переоформления лицензии, лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии и документа, подтверждающего подачу заявления о переоформлении лицензии, в случае утраты лицензии — на основании временного разрешения, выданного органом лицензирования.

Территория, на которой может быть использована лицензия.

Деятельность, на осуществление которой федеральными органами государственной власти выдана лицензия, может осуществляться на всей территории Российской Федерации (статья 7 Закона №128-ФЗ).

Деятельность, на осуществление которой лицензирующим органом субъекта Российской Федерации выдана лицензия, может осуществляться на территории данного субъекта Российской Федерации. На территориях иных субъектов Российской Федерации такая деятельность, по общему правилу, может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации.

Ответственность лицензиата за осуществление деятельности без упомянутого уведомления Законом №128-ФЗ не установлена.

При изменении перечня территориально обособленных объектов, на которых осуществляется деятельность лицензиата, дополнительные экземпляры лицензии выдаются по заявлению лицензиата с приложением документов, предусмотренных Положением №499.

Сроком действия лицензии является тот промежуток времени с момента ее выдачи, который лицензиат может осуществлять предусмотренную лицензией деятельность.

Срок действия лицензии устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, но не может быть менее чем 5 лет (статья 8 закона №128-ФЗ). Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.

Лицензия на осуществление медицинской деятельности, в соответствии с пунктом 9 Положения №499, выдается сроком на пять лет.

Особенности лицензионных требований и условий получения лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;

б) наличие соответствующих организационно — технических условий и материально — технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

Порядок выдачи разрешений на применение медицинских технологий утвержден Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 31 декабря 2004 года №346 «Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий».

в) наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и средств пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара;

г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно — технических работников и других), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет — для юридического лица;

д) наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет — для индивидуального предпринимателя;

е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.

Лицензирующие органы.

Лицензия выдается соответствующими государственными органами. Например, лицензирование медицинской деятельности, в соответствии с пунктом 2 Положения №499, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития передала по соглашениям с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее — лицензирующий орган).

Порядок получения лицензии.

Пунктом 5 Положения №499 установлен порядок получения лицензии. Соискатель лицензии предоставляет в соответствующий лицензирующий орган:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

— наименования, организационно — правовой формы и места нахождения юридического лица, а также мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, — для юридического лица;

— фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, а также места осуществления лицензируемой деятельности — для индивидуального предпринимателя;

— лицензируемой деятельности, которую юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять (с перечислением работ и услуг, в соответствии с пунктом 3 Положения №499, которые будут выполняться лицензиатом);

Форма заявления о предоставлении лицензий на медицинскую деятельность приведена в Письме Росздравнадзора от 27 июля 2005 года №01И-374/05.

Формы заявлений о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приведена в Письме Росздравнадзора от 4 августа 2005 года №02И-395/05 «В дополнение к письму от 27 июля 2005 года №01И-374/05».

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (далее ЕГРЮЛ), с указанием его кода по Общероссийскому классификатору организаций;

копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя;

в) копию санитарно — эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность;

г) копию свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

д) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию индивидуального предпринимателя или работников юридического лица.

Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются с предъявлением оригинала.

Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Положением №499, не допускается.

При лицензировании соискатель лицензии уплачивает государственную пошлину. Статьей 333.33 главы 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации (далее НК РФ) предусмотрено, что размер государственной пошлины составляет:

— за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии — 300 рублей,

— за предоставление лицензии — 1 000 рублей,

— за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, — 100 рублей.

Итак, после получения заявления от соискателя лицензии, лицензирующий орган Российской Федерации, согласно пункту 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ, принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.

После принятия заявления и рассмотрения возможности выдачи лицензии соискателю, лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме. В уведомлении указываются причины отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий (пункт 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ).

Лицензирующий орган в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, обязан бесплатно выдать лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии.

Обратите внимание!

В Положении №499 не указаны причины для отказа в выдаче лицензии на медицинскую деятельность, однако в этом случае не стоит забывать, что эти основания изложены в Законе №128-ФЗ.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является (пункт 3 статьи 9 Закона №128-ФЗ):

— недостоверная или искаженная информация в документах, представленных соискателем лицензии:

— несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или бездействие лицензирующего органа.

При обжаловании в административном порядке соискателем лицензии отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии, соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы. Порядок проведения независимой экспертизы и ее оплаты определяется в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности.

Не допускается требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Законом №128-ФЗ и иными федеральными законами.

Все документы, предоставленные в соответствующий лицензирующий орган для предоставления лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов указанным органом.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В случае изменении сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности лицензиат должен сообщить об этом в лицензирующий орган в срок не позднее чем через 15 со дня такого изменения (пункт 5 статьи 9 закона №128-ФЗ).

Осуществление контроля.

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом для осуществления проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также для проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности (пункт 1 статьи 12 Закона №128-ФЗ).

В соответствии с пунктом 2 статьи 12 Закона №128-ФЗ проверка лицензирующим органом указанных в пункте 1 статьи 12 Закона №128-ФЗ сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из ЕГРЮЛ или ЕГРИП (единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей). Лицензирующий орган получает необходимую информацию в порядке, который устанавливается Правительством Российской Федерации, от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В соответствии с пунктом 3 статьи 12 Закона №128-ФЗ:

«К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 8 августа 2001 года №134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

Порядок приостановки и аннулирования лицензии.

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев (пункт 1 статьи 13 Закона №128-ФЗ). Если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, то лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

Лицензирующие органы могут аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев государственной пошлины за предоставление лицензии.

Решение о приостановлении действия лицензии, об аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием такого решения, не позднее чем через три дня после его принятия.

Решение о приостановлении действия лицензии и об аннулировании лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и органов местного самоуправления, то есть иные государственные органы не имеют права проводить проверки по предметам своей компетенции в рамках лицензирования.

Обратите внимание!

За осуществление медицинской деятельности без наличия лицензии предусмотрена административная ответственность.

Причем, заметим, что в данном случае следует исходить из того, каким видом деятельности занят субъект в сфере медицины. Если он занимается частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью, то в этом случае при отсутствии лицензии на ведения таковой, ответственность предусмотрена пунктом 1 статьи 6.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ):

«Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности, —

влечет наложение административного штрафа в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда».

Если же субъект оказывает иные виды медицинских услуг, то в этом случае, при отсутствии лицензии, ответственность предусмотрена пунктом 2 статьи 14.1 КоАП РФ:

«Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой».

Для справки: на момент написания статьи, согласно статье 5 Федерального закона от 19 июня 2000 года №82-ФЗ «О минимальном размере оплаты труда», МРОТ для начисления штрафов равен 100 рублям.

Если же занятия медицинской деятельностью, осуществляемой без наличия лицензии, нанесло вред здоровью человека, то в этом случае, виновное лицо несет уже уголовную ответственность. Обратите внимание, что к уголовной ответственности привлекаются только физические лица.

В соответствии со статьей 235 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее –УК РФ).

«1. Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на избранный вид деятельности, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, —

наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на срок до трех лет.

2. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, —

наказывается ограничением свободы на срок до пяти лет или лишением свободы на тот же срок».

В случае же причинения крупного ущерба или получения крупного дохода к физическому лицу, осуществляющему медицинскую деятельность без специального разрешения, применяется статья 171 УК РФ:

«1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, —

наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.

2. То же деяние:

а) совершенное организованной группой;

б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, —

наказывается штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового».

Проходя процедуру лицензирования, хозяйствующий субъект несет определенные расходы, так как лицензирование осуществляется на платной основе. Как уже было отмечено выше, при лицензировании деятельности хозяйствующий субъект уплачивает государственную пошлину за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии и непосредственно за саму лицензию, кроме того, у лицензиата могут возникать и расходы, связанные с предлицензионной подготовкой.

Обратите внимание!

Согласно подпункту 17 пункта 2 статьи 149 НК РФ не подлежит налогообложению налогом на добавленную стоимость реализация: Лицензирующие органы.

«услуг, оказываемых уполномоченными на то органами, за которые взимается государственная пошлина, все виды лицензионных, регистрационных и патентных пошлин и сборов, таможенных сборов за хранение, а также пошлины и сборы, взимаемые государственными органами, органами местного самоуправления, иными уполномоченными органами и должностными лицами при предоставлении организациям и физическим лицам определенных прав (в том числе лесные подати, арендная плата за пользование лесным фондом и другие платежи в бюджеты за право пользования природными ресурсами)».

Расходы на лицензирование у медицинской организации с точки зрения бухгалтерского учета являются расходами по обычным видам деятельности. Такой вывод следует из пункта 5 Положения по бухгалтерскому учету «Расходы организации», утвержденного Приказом Минфина Российской Федерации от 6 мая 1999 года №33н «Об утверждении положения по бухгалтерскому учету «Расходы организации» ПБУ 10/99″ (далее – ПБУ 10/99).

Согласно пункту 18 ПБУ 10/99, расходы признаются в том отчетном периоде, в котором они имели место, независимо от времени фактической выплаты денежных средств и иной формы осуществления (допущение временной определенности фактов хозяйственной деятельности). Срок действия приобретаемой лицензии составляет пять лет, следовательно, расходы, произведенные организацией при ее приобретении, относятся ко всему сроку ее действия, то есть именно в течение этого срока организация будет получать доходы от осуществляемой деятельности. В связи с этим, на основании пункта 19 ПБУ 10/99, эти расходы должны быть обосновано распределены. Следовательно, первоначально медицинская организация отражает их в составе расходов будущих периодов, а затем списывает на затраты в порядке, устанавливаемом организацией самостоятельно (например, равномерно в течение срока действия лицензии). Именно такой порядок списания предусмотрен пунктом 65 Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации, утвержденного Приказом Минфина Российской Федерации от 29 июля 1998 года №34н «Об утверждении положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации». Избранный метод списания закрепляется в учетной политике организации для целей бухгалтерского учета.

Пример.

Медицинская организация ООО «Медик» получила лицензию на право осуществления медицинской деятельности в марте текущего года. Лицензия выдана сроком на пять лет.

За рассмотрение заявления соискателем лицензии было уплачено 300 рублей, (НДС не облагается) и за получение лицензии 1 000 рублей (НДС не облагается). Учетной политикой организации предусмотрено, что списание стоимости лицензии производится равными долями в течение срока ее действия.

В бухгалтерском учете организации бухгалтер ООО «Медик» отразил получение лицензии следующим образом:

Корреспонденция счетов

Сумма, рублей