Сертификация лекарственных средств
Содержание
Регистрация и сертификация продукции (лекарственные препараты, медицинские изделия, БАДы, косметические средства) в соответствующих компетентных органах Российской федерации и стран СНГ.
Первым шагом в процессе вывода продукта на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.
Процедуры регистрации для лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и косметической продукции в России имеют ряд существенных отличий.
Регистрация лекарственных препаратов.
Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Минздравсоцразвития России (www.minzdravsoc.ru).
В Минздравсоцразвития России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств.
В 2010 году процедура регистрации лекарственных препаратов была существенно изменена в связи с принятием нового федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010, вступившего в силу 01 сентября 2010 г. На сегодняшний день было принято 4 изменения к закону: № 192-ФЗ от 27.07.2010, № 271-ФЗ от 11.10.2010, № 313-ФЗ от 29.11.2010, № 409-ФЗ от 06.12.2011.
Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
- Приказ от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».
Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.
Процедура регистрации состоит из 4-х последовательных этапов:
- Составление регистрационного досье, включая документы необходимые для начала клинического исследования, и сдача досье в Минздравсоцразвития России.
- Получение разрешения на проведение клинического исследования и его проведение в РФ.
- Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:Третий этап можно условно разделить на 2 подэтапа:
3а). Контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа;
3б). Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата.
- Принятие решения Минздравсоцразвития России о включении препарата в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения.
Сроки регистрации
В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок регистрации составляет 210 рабочих дней. Данный срок не включает время необходимое для проведения клинического исследования.
Регистрация изделий медицинского назначения
Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации изделий медицинского назначения, является Росздравнадзор (www.roszdravnadzor.ru).
Порядок проведения регистрации изделий медицинского назначения регулирует «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставлению гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию»
Нормативная база:
- Проект Федерального закона «О медицинских изделиях».
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».
- Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов».
- Приказ федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09 ноября 2007 г N 3731-Пр/07 «Об утверждении номенклатурного классификатора изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий)».
- Постановление Правительства РФ от 13 августа 1997 г. N 1013 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации».
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224″О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».
- Письмо ФТС России от 27 марта 2008 г. N 01-11/11534 «О направлении Списка товаров, на которые должны быть оформлены санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельства о государственной регистрации при таможенном оформлении».
- Государственная регистрация изделий медицинского назначения осуществляется Росздравнадзором на основании положительных результатов соответствующих испытаний (исследований) (технических, токсикологических, клинических), а также положительных заключений Экспертных комиссий по экспертизам качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.
Срок предоставления государственной услуги по государственной регистрации изделия медицинского назначения не должен превышать 140 дней с даты регистрации в Росздравнадзоре комплекта документов, предусмотренных п.п. 26-29 Административного регламента.
Подробная информация по государственной регистрации изделий медицинского назначения импортного производства на сайте Росздравнадзора:
http://www.roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/Reg_med_products
Государственная регистрация пищевых добавок и косметики
Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации БАД, косметики является Роспотребнадзор (www.rospotrebnadzor.ru)
Регистрация БАД, косметики, пищевых добавок, сырья для БАД осуществляется в соответствии с:
- Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 октября 2007 г. N 657 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации», а также
- Федеральным законом от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
- Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224″О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».
- Письмом ФТС России от 27 марта 2008 г. N 01-11/11534 «О направлении Списка товаров, на которые должны быть оформлены санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельства о государственной регистрации при таможенном оформлении»
- Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов».
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224″О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».
Документы, предоставляемые заявителем для государственной регистрацииhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350
После получения Свидетельства о Государственной регистрации необходимо пройти процедуры подтверждения качества продукта в виде сертификации или декларирования.
Сертификация и декларирование
Каждый товар, продаваемый на территории России, обязан соответствовать требованиям определённых государственных стандартов. Именно поэтому на товары, которые, так или иначе, могут повлиять на жизнь и здоровье людей должен быть оформлен сертификат или декларация.
Сертификат соответствия является официальным документом, который подтверждает соответствие сертифицируемого товара необходимым требованиям качества и безопасности, установленным для данного товара действующими нормативами: ГОСТами или техническими регламентами.
Декларирование – обязательная форма сертификации, посредством которой заявитель на основе имеющихся собственных доказательств или доказательств, полученных с непосредственным участием органа по сертификации, удостоверяет, что выпускаемая им в свободное обращение продукция соответствует требованиям положений государственных стандартов.
Процедуру принятия декларирования соответствия производит непосредственно компания изготовитель или поставщик определенных товаров на основании имеющихся документальных доказательств, подтвержденных в результате проведения независимой экспертизы.
Продукция, прошедшая процедуру декларирования, имеет официальное доказательство высокого уровня качества, и в итоге вызывает доверие потребителей.
Все услуги компании оказываются в строгом соответствии с требованиями законодательства, а также кодексов этического ведения бизнеса и маркетинговой практики компании.
Подтверждение соответствия лекарственных средств
|
|
Сертификация лекарственных средств
Информация — Разное
Другие материалы по предмету Разное
Сертификация лекарственных средств
Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация. В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.
Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).
Согласно Правилам №36:
Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:
выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.
Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации:
В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации О защите прав потребителей не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:
лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;
фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации).
Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.
Сертификат качества лекарственного средства — документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);
Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.
Порядок проведения сертификации лекарственных средств включает в себя:
представление заявки в орган по сертификации;
рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;
принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;
отбор образцов;
идентификацию продукции;
проведение испытаний;
сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;
анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;
оформление и выдачу сертификата соответствия;
осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;
информацию о результатах сертификации.
Сертификация лекарственных средств процедура не бесплатная, в соответствии с пунктом 4 статьи 23 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ О техническом регулировании (далее Закон №184-ФЗ) работы по обязательной сертификации подлежат оплате заявителем. Однако, произведя такие расходы, организация не всегда правильно отражает их в бухгалтерском и налоговом учете. Поэтому остановимся на этих расходах несколько подробнее.
В бухгалтерском учете производственной организации расходы на обязательную сертификацию собственной продукции в соответствии с пунктом 5 ПБУ 10/99 представляют собой расходы по обычным видам деятельности. В соответствии с пунктом 18 ПБУ 10/99 они признаются в том отчетном периоде, в котором организация их осуществила, независимо от времени фактической выплаты денежных средств.
Но есть еще один бухгалтерский документ, на который в данном случае организация должна обратить внимание. Речь идет о пункте 65 Положения по ведению бухгалтерского учета и отчетности, в котором указано, что:
Затраты, произведенные организацией в отчетном периоде, но относящиеся к следующим отчетным периодам, отражаются в бухгалтерском балансе отдельной статьей как расходы будущих периодов и подлежат списанию в порядке, устанавливаемом организацией (равномерно, пропорционально объему продукции и другом) в течение периода, к которому они относятся.
А сертификат соответствия на выпускаемую продукцию выдается на определенный срок, который определяется соответствующим техническим регламентом. Исходя из этого, если срок действия сертификата соответствия превышает один месяц, то расхÐ
Сертификация ЛС и оценка их соответствия.
⇐ ПредыдущаяСтр 16 из 89
Основными инструментами обеспечения качества лекарственной продукции в товаропроводящем звене является сертификация ЛС и оценка их соответствия.
Сертификация— это деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным в процессе стандартизации нормам, правилам, характеристикам.
В соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей»; Законом РФ «О сертификации продукции и услуг»; постановлением Правительства России от 13.08.97 № 1013 «Об утверждении Перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»; постановлением Правительства России от 29.04.02 № 287 «О внесении изменений в Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, и в Перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии»; была разработана и утверждена «Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р». Основные правила и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории России ЛС отечественного и зарубежного производства, определяются «Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденными постановлением Госстандарта России от 24.05.02 № 36 и введенными в действие с 15.12.2002.
Сертификация (в пер. с лат. — «сделано верно») может носить обязательный и добровольный характер. Механизм обязательной сертификации предусматривает также подтверждение соответствия посредством принятия Декларации о соответствии.
Декларация о соответствии является документом, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что поставляемая (продаваемая) им продукция соответствует установленным требованиям.
Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом.
С 1 октября 2004 г., согласно постановлению Правительства России от 10.02.04 № 72, ЛС исключены из списка товаров, подлежащих обязательной сертификации. Постановлением Правительства России от 29.04.06 № 255 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72» с 1 января 2007 г. сертификация ЛС заменяется декларированием соответствия.
Обращение ЛС на фармацевтическом рынке России осуществляется только после регистрации декларации о соответствии ЛС на требования нормативным документам (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на ЛС зарубежного производства).
Декларация о соответствии ЛС может быть принята на конкретную серию ЛС. Декларация принимается декларантом на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, в качестве которых принимаются: протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), или сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.
Процесс декларирования отличается от процесса сертификации тем, что орган сертификации сам отбирал как образцы ЛС для экспертизы, так и испытательную лабораторию, обращался и получал заключение экспертизы и в результате выдавал сертификат соответствия. В случае подтверждения соответствия в форме декларирования заявитель выбирает и испытательную лабораторию, и орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии. Он может, как самостоятельно отбирать образцы для проведения экспертизы, так и поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации. Обязательное условие при отборе проб — соблюдение требований нормативных документов, составление акта отбора образцов и предоставление его в испытательную лабораторию.
Декларация о соответствии содержит следующие сведения:
· наименование и местонахождение заявителя декларации о соответствии или держателя регистрационного удостоверения на ЛП;
· наименование и местонахождение производителя (производителей);
· наименование ЛП, его лекарственная форма и дозировка;
· активные субстанции и их количество в единице дозы;
· номер государственной регистрации ЛП;
· номер произведенной серии;
· дата производства;
· количество потребительских упаковок в серии;
· указание на то, что декларирование соответствия осуществляется на основе собственных доказательств с указанием даты и номера протокола анализа;
· адрес, телефон для представления рекламаций;
· срок годности серии ЛП;
· подпись уполномоченного лица.
Зарегистрированная декларация о соответствии ЛС вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее трех лет после окончания срока ее действия.
Сертификат соответствия систем качества (производства) — документ, удостоверяющий, что система качества (производство) заявленного производителем ЛС соответствует установленным требованиям.
Сертификат соответствия лекарственного средства— документ, удостоверяющий соответствие ЛС всем требованиям нормативных документов, выданный в системе сертификации ЛС.
Сертификат соответствия ЛС единого образца оформляется органами по сертификации ЛС после проверки ЛС на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России, на заявителя.
Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности ЛС, установленного нормативными документами. Лекарственные средства, находящиеся в обращении по состоянию на 1 апреля 2007 г. и имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке, не подлежат декларированию (постановление Правительства России от 28.11.06 № 810).
Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации) проводится в течение всего срока действия сертификата, не реже одного раза в 6 месяцев в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания ЛС и другие проверки, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.
При оптовой торговле ЛС информация о подтверждении соответствия реализуемых ЛС представляется в виде передачи от продавца покупателю копии сертификата соответствия, заверенного в установленном Правительством Российской Федерации порядке или оригинала декларации о соответствии. На оборотной стороне копии сертификата соответствия делается запись о продаже товара с указанием данных о покупателе и количестве реализуемого товара. Оригинал сертификата соответствия (копия, заверенная в установленном порядке) хранится у держателя подлинника (заверенной копии) до окончания срока действия сертификата соответствия.
При розничной торговле продавец имеет право доводить до сведения потребителя информацию о подтверждении соответствия ЛС установленным требованиям одним из следующих документов:
· сертификатом соответствия или декларацией о соответствии;
· копией сертификата соответствия, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;
· товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом), содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший), и заверенными подписью и печатью производителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Кроме того, в соответствии с п. 71 и 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации № 55 в 1998 г., информация о ЛС и ИМН должна содержать сведения о государственной регистрации ЛС с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением экстемпоральных ЛС). Информация об ИМН должна содержать с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Эта информация обычно содержится в сертификатах соответствия, которые выдаются после государственной регистрации и содержат сведения о ее номере и дате в разделе «Основание». В соответствии с ОСТ 91500.05.0007-03 все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить: дату отгрузки, наименование ЛС (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного ЛС, название и адрес поставщика и покупателя, а также документами, подтверждающими качество.
Документами, подтверждающими качество ИМН, являются:
· регистрационное удостоверение;
· санитарно-эпидемиологическое заключение;
· и сертификат соответствия.
На очки (за исключением солнцезащитных) — декларация о соответствии.
Для биологически активных добавок к пище (БАД) — удостоверение о качестве и безопасности (на каждую партию) и санитарно-эпидемиологическое заключение (копия) сроком на 5 лет, а на опытную партию на 1 год (ранее выдавалось регистрационное удостоверение на 3 года или 5 лет). Для новой БАД необходимо свидетельство о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерно-косметической продукции.
Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском гугл на сайте:
Добавить комментарий