Оперативный мониторинг лекарственных средств

Рубрики

• 23 октября 2018
• 1060

Оперативный мониторинг лекарственных средств проводится Росздравнадзором, в принятии решений и проведения экспертиз участвует Минздрав РФ.

Как проводится мониторинг лекарств, какую информацию необходимо предоставлять в ведомство и какие решения принимаются в отношении небезопасных медикаментов — в материалах статьи.

Оперативный мониторинг лекарственных средств: госконтроль

Оперативный мониторинг лекарственных средств проводится периодически в отношении всех медикаментов, которые находятся в свободном или ограниченном обращении в РФ.

Памятка: Госконтроль в сфере обращения лекарственных средствскачать / открыть >>

Целью таких проверок является защита пациентов, своевременное выявление таких лекарств, которые могут причинить вред их здоровью и жизни.

Проводить мониторинг лекарств в Российской федерации назначены органы Росздравнадзора.

Зачем аптеке внутренний аудит и как его проводить

Внутренний аудит стал обязательным с 1 марта 2017 года, с этой даты действуют Правила надлежащих аптечных практик.

Внутренние проверки помогут выявить проблемы и риски, улучшить работу аптеки, подготовиться к внешним проверкам. Регулярный внутренний аудит поможет руководителю заранее выявить недоработки, избежать или снизить сумму штрафов.

Алгоритм действий для внутренней проверки аптеки, примеры и готовые для скачивания памятки, шаблоны и образцы протоколов доступны клиентам и пользователям по демодоступу журнала «Новая аптека».

Порядок взаимодействия при оперативном мониторинге ЛС

Мониторинг лекарственных средств предполагает, что все организации, которые работают с лекарственными препаратами, обязаны уведомлять надзорные ведомства о следующих ситуациях:

• о неблагоприятных реакциях, которые возникли при приеме лекарств непредвиденно;
• если при приеме лекарств пациентами возникли побочные действия и эффекты, непредусмотренные инструкцией от производителя;
• регистрация особенностей взаимодействия медикаментов при их совместном назначении в ходе клинического испытания.

Оперативный мониторинг лекарственных средств Росздравнадзора проводится при взаимодействии всех субъектов, применяющих медицинские препараты, с ведомством.

Порядок этот прописан в следующих документах:

• для препаратов ветеринарного применения – приказ Минсельхоза РФ № 357 от 10.10.2011 года;
• для препаратов, применяемых в медицинской практике – приказ Минздравсоцразвития РФ № 757н от 26.08.2010 года.

Особенности мониторинга Росздравнадзора

Мониторинг лекарственных средств Росздравнадзор проводится в случае получения от организаций следующих данных:

1. Сообщения о применении медикаментов в медицинских организациях. Это информация о ранее не регистрируемых побочных и нежелательный действиях, в том числе связанных с угрозой жизни для пациентов, информация о специфике взаимодействия нескольких препаратов и т.д.
2. Отчеты о безопасности медикаментов, которые составляются по итогам рассмотрения обращения медучреждений, больных и других лиц. В отчетах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения приведена подробная оценка того, полезен ли конкретный медикамент и какие существуют риски при его применении;
3. Оперативные сведения, которые предоставляют иные органы исполнительной власти, например, по субъекту Российской Федерации в сфере здравоохранения, по итогам проведения своих проверок.

Развернуть таблицу полностью

Отчеты об оперативном мониторинге лекарственных средств в Росздравнадзоре

Оперативный мониторинг лекарственных средств документально оформляется в виде отчетов, которые впоследствии обобщаются и анализируются в Росздравнадзоре.

Субъекты, которые участвуют в обороте лекарств, предоставляют свою отчетность в следующие сроки:

• раз в полгода – если со времени оформления лекарства прошло менее двух лет;
• один раз в год – если со времени оформления медикамента прошло более двух лет;
• один раз в три года – по прошествии 5 лет с момента регистрации лекарства.

Предоставлять отчеты по мониторингу лекарственных средств необходимо в ведомство не позднее 30 дней с истечения указанных сроков.

Активируйте доступ к журналу «Новая аптека» и читайте проверенные экспертами статьи:

Результаты

Все результаты мониторинга лекарственных средств направляются Росздравнадзором в органы Минздрава России, который принимает одно из следующих решений по его итогам:

• внесение выявленных изменений в документацию производителя по использованию медикамента;
• изъятие опасного и непроверенного препарата из свободного применения;
• временное приостановление разрешенного применения того или иного препарата;
• разрешение на применение ранее запрещенного препарата.

Запрет на участие препарата в свободном применении – крайняя мера, в том случае если оперативный мониторинг лекарственных средств покажет, что лекарство небезопасно, и может нанести вред и здоровью пациентов.

Ответственность

Участники оборота лекарственных средств обязаны в установленные законом сроки предоставлять информацию о безопасности лекарств – в противном случае они несут за это юридическую ответственность:

1. Если оперативный мониторинг лекарственных средств не проводится, то есть Росздравнадзор не получает отчеты или получает их не вовремя, предусмотрена административная ответственность медучреждений и иных организаций (ст. 19.7 КоАП РФ);
2. Если субъект намеренно искажает или скрывает сведения о том, что тот или иной препарат опасен для пациентов и окружающей среды, предусмотрена ответственность по ст. 237 УК РФ.

Приостановления применения ЛС

Информация о новых побочных и нежелательных реакциях препарата, о непредвиденных его действиях и особенностях его реакции при приеме с другими лекарствами одновременно, которые могут повлиять на жизнь и здоровье людей, является основанием для того, чтобы Росздравнадзор приостановил действие данного препарата.

Порядок приостановления рассмотрен в приказе Минздравсоцразвития РФ № 758н от 26.08.2010.

Экспертиза качества ЛС

Осуществляя оперативный мониторинг лекарственных средств, специальное подразделение Минздрава РФ проверяет информацию о рисках при применении того или иного препарата в течение 3 рабочих дней.

По итогам проверки информации ведомство может назначить экспертизу качества лекарственного препарата. Соответствующее задание поступает в федеральное экспертное учреждение.

Если экспертиза покажет, что прием конкретного медикамента представляет реальную опасность причинения вреда жизни и здоровью пациента, Минздрав РФ в 5-дневный срок принимает следующее решение:

• действие применения лекарства приостанавливается до тех пор, пока не будут установлены причины его небезопасности, либо до тех пор, пока производитель не внесет соответствующие изменения в документацию по препарату;
• производитель уведомляется письменно о принятом решении, к письму прикладываются документы по проведенной экспертизе;
• Росздравнадзору сообщается о том, какое решение принято, после чего ведомство размещает ее на своем официальном сайте.

Раскрытие информации о результатах мониторинга

Оперативный мониторинг лекарственных средств предполагает размещение в открытом доступе информации о результатах контроля. Для этого используется официальный сайт Росздравнадзора.

На сайте ведомство описывает все препараты, действие которых приостановлено, об изъятии лекарств из свободного распространения, а также о возобновлении применения конкретных препаратов по результатам своих решений.

Рекомендации по теме