Торговля через интернет-сайт: что можно, а что нельзя аптечной организации?

Бухгалтерский учет. Налоги. Аудит

18 октября 2017 г. 11:46 E-mail Об авторе статьи Архив

Фирфарова Н. В., эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»

Современный мир диктует новые условия ведения бизнеса. Успех последнего не обходится без использования социальных сетей и различных интернет-сервисов, в том числе электронной торговли.

На сегодняшний день не существует такого вида аптечной организации, как интернет-аптека (напомним, виды аптечных организаций утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 № 553н). Согласно нормам законодательства деятельность аптек, осуществляющих в настоящее время торговлю лекарственными препаратами и медицинскими изделиями через Интернет, незаконна. И тем не менее, забив в поисковой строке всемирной паутины слово «интернет-аптека», мы мгновенно получаем десятки различных предложений – начиная от выбора лекарств и заканчивая их доставкой.

Насколько правомерны действия аптечных учреждений, предлагающих подобного рода услуги? Ведь, как уже было сказано, в Российской Федерации действует запрет на дистанционную торговлю лекарствами. За нарушение установленных правил предусмотрена административная ответственность.

Однако есть некоторые «но».

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с изготовлением, хранением, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Как указано в ст. 4 закона, аптечная организация представляет собой организацию (структурное подразделение медицинской организации), осуществляющую розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с установленными требованиями законодательства.

Согласно ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется:

• аптечными организациями (ветеринарными аптеками);

• индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

• медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

• ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Обратите внимание: разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями (ветеринарными аптеками), индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 735н.

Дистанционный способ продажи товаров. Что это такое?

Согласно положениям Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» продавцом признаются организация независимо от ее организационно-правовой формы, а также индивидуальный предприниматель, реализующие товары потребителям по договору купли-продажи.

Розничная купля-продажа регулируется нормами § 2 гл. 30 ГК РФ. Согласно правилам, установленным ст. 497 ГК РФ, при организации дистанционной продажи товара договор розничной купли-продажи может быть заключен на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления потребителя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора. Ознакомиться с товаром закон разрешает в том числе посредством:

• каталогов;

• проспектов;

• буклетов;

• фотоснимков;

• средств связи (телевизионной, почтовой, радиосвязи и др.).

Порядок дистанционного способа продажи товара урегулирован:

• Законом РФ № 2300-1(ст. 26.1);

• Постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 № 612, которым утверждены Правила продажи товаров дистанционным способом (далее – Правила № 612).

Как следует из п. 2 Правил № 612, продажа товаров дистанционным способом представляет собой продажу товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, в том числе Интернета, а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

К сведению: в соответствии со ст. 2 Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (далее – Федеральный закон № 149-ФЗ) информационно-телекоммуникационная сеть – это технологическая система, предназначенная для передачи по линиям связи информации, доступ к которой осуществляется с использованием средств вычислительной техники. Распространение информации осуществляется свободно при соблюдении требований, установленных законодательством РФ (ст. 10 названного закона).

Если иное не предусмотрено законом или договором розничной купли-продажи, договор считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека либо иного документа, подтверждающего оплату товара (ст. 493 ГК РФ, п. 20 Правил № 612).

В соответствии с п. 3 ст. 497 ГК РФ договор розничной купли-продажи, заключенный дистанционным способом продажи товара, считается исполненным с момента доставки товара в место, указанное в таком договоре, а если место передачи товара таким договором не определено, – с момента доставки товара по месту жительства покупателя-гражданина или месту нахождения покупателя – юридического лица.

Обратите внимание: при продаже товаров дистанционным способом продавец обязан предложить покупателю услуги по доставке товаров путем их пересылки почтовыми отправлениями или перевозки с указанием используемого способа доставки и вида транспорта (п. 3 Правил № 612).

Когда дистанционная реализация запрещена?

Согласно п. 5 Правил № 612 продажа дистанционным способом товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством Российской Федерации,не допускается. Лекарственные средства (за исключением лекарственных трав) не подлежат свободной реализации.

Обратите внимание: Указом Президента РФ от 22.02.1992 № 179 определены виды продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена.

Особенности продажи лекарственных препаратов

Правила отдельных видов товаров утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (далее – Правила № 55), разд. VIII которых посвящен особенностям продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий. Документом установлено, что продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров. В соответствии с п. 71 Правил № 55, а также ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ лекарственные препараты (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями) должны поступать в обращение, если:

• на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

• на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата, наименование его производителя, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях), помимо вышеназванных сведений, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Росздравнадзором в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Помимо этого, продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

Обратите внимание: в силу п. 75 Правил № 55 лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Как предписывает п. 76 Правил № 55, продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий. При этом п. 4 установлено, что при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли, в том числе на дому, не допускается продажа лекарственных препаратов.

Административная ответственность

В соответствии со ст. 14.2 КоАП РФ незаконная продажа товаров, свободная реализация которых запрещена, влечет наложение административного штрафа в следующих размерах:

• от 1 500 до 2 000 руб. – для граждан;

• от 3 000 до 4 000 руб. – для должностных лиц;

• от 30 000 до 40 000 руб. – для юридических лиц.

Наказание производится с конфискацией предметов административного правонарушения (или без таковой).

Проверки Роспотребнадзора

В целях обеспечения соблюдения аптечными организациями законодательства о защите прав потребителей Роспотребнадзором осуществляется федеральный государственный надзор (гл. IV Закона РФ № 2300-1) за исполнением обязательных требований законодательства РФ в том числе в части соблюдения правил продажи отдельных видов товаров.

Обратите внимание: к отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей, организацией и проведением проверок, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

По результатам проверки деятельности по соблюдению законодательства в сфере прав потребителей контролирующие органы привлекают аптечные организации, осуществляющие торговлю лекарственными препаратами и медицинскими изделиями через Интернет, к административной ответственности по ст. 14.2 КоАП РФ за незаконную продажу товаров, свободная реализация которых запрещена.

Судебные тяжбы

Аптеки, не соглашаясь с вышеназванным решением проверяющих должностных лиц Роспотребнадзора, зачастую вынуждены обращаться в судебные органы. На чьей стороне оказываются арбитры? Предлагаем рассмотреть данную ситуацию на примере судебного разбирательства в АС УО (см. Постановление от 02.12.2016 № Ф09-10250/16 по делу № А76-5846/2016).

Причина возникновения спора

Роспотребнадзором проведена внеплановая выездная проверка аптечной сети по соблюдению законодательства в сфере прав потребителей. В ходе проверки контролерами установлен факт реализации лекарственных средств дистанционным способом в Интернете в нарушение п. 5, 12, 20 Правил № 612.

Данное обстоятельство послужило основанием для составления акта и вынесения постановления о привлечении общества к административной ответственности по ст. 14.2 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 30 000 руб.

Аптека, не согласившись с решением проверяющих, оспорила его в суде.

Обстоятельства спора

Суд установил, что на интернет-сайте аптечной сети размещена информация обо всех аптеках данной сети, их адресах и реализуемых товарах. На сайте также осуществляется оформление заказов лекарственных средств с дальнейшей продажей (покупкой) лекарственных средств в любой из аптек сети аптек, адреса которых размещены на сайте. Работа аптеки с покупателями организована следующим образом. Покупатели в Интернете на сайте аптечной сети выбирали товар (в том числе лекарственные средства), бронировали его, оформляли заказ. При этом непосредственная покупка изделий медицинского назначения и лекарственных средств, выбранных на интернет-сайте, осуществлялась в сети аптек, адреса которых перечислены в лицензии и размещены на сайте аптеки, а оплата товара производилась в кассе конкретной аптеки наличными денежными средствами, безналичным расчетом или сертификатом.

Решение судов

Как указали арбитры, аптечное учреждение, предлагая лекарственные средства через интернет-сайт, предоставляет услугу по их бронированию на определенное время. Договор купли-продажи в таком случае будет считаться заключенным в момент, когда покупатель явится в аптеку и купит товар.

При указанных обстоятельствах суды всех инстанций пришли к выводу, что на сайте аптеки реализация лекарственных средств дистанционным способом не предусмотрена. Следовательно, в действиях аптечной сети отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.2 КоАП РФ.

Что помогло аптечной сети выиграть судебное дело?

Пунктом 3 Правил № 612 установлено, что при продаже товаров дистанционным способом продавец обязан предложить покупателю услуги по доставке товаров путем их пересылки почтовыми отправлениями или перевозки с указанием используемого способа доставки и вида транспорта. В рассматриваемом же случае проверяющие из Роспотребнадзора не смогли получить доказательств того, что после оформления заказа на сайте сеть аптек предлагает покупателю услуги по доставке выбранного лекарственного средства путем его пересылки почтовым отправлением или перевозкой с указанием используемого способа доставки и вида транспорта. Данные услуги по доставке являются одним из квалифицирующих признаков осуществления юридическим лицом продажи товаров дистанционным способом, что прямо следует из названного п. 3 Правил № 612.

Ключевым в рассматриваемой ситуации является то, что покупка выбранного на сайте аптечной сети лекарственного средства осуществлялась покупателем в самой аптеке. Плата за товар производилась в кассу, поскольку соответствующих способов оплаты безналичным способом через платежные системы или банковские переводы на сайте предусмотрено не было. Кроме того, аптечной организацией были представлены условия бронирования, в соответствии с которыми забронированный товар нельзя заказать с доставкой, его можно только самостоятельно купить в выбранной аптеке.

Следовательно, оформление заказа лекарственного средства покупателем на сайте не является дистанционным способом продажи лекарственных средств, поскольку приобретение лекарственных средств осуществляется через аптечные учреждения, а не на дому покупателя и не посредством доставки курьером на дом или в иное место, им указанное.

В перспективе

Такой вид аптек, как интернет-аптека, законодательством запрещен. Однако на сегодняшний день на сайтах многих аптечных компаний можно встретить предложения продавца, касающиеся выбора лекарственных препаратов (медицинских изделий), их бронирования и покупки не через сайт (что незаконно), а в аптеке, территориально расположенной в наиболее удобном для покупателя месте.

На практике можно столкнуться с ситуацией, когда контролирующие органы расценят подобное ведение бизнеса как незаконное, квалифицировав его как дистанционную продажу товаров, свободная реализация которых запрещена законодательством РФ. Это приведет к наложению административного штрафа по ст. 14.2 КоАП РФ.

Однако, как показывает практика, в случае спора с проверяющими решение арбитров, скорее всего, будет принято в пользу аптечной организации. Это то, что имеется на сегодняшний день. А в перспективе – частичная отмена запрета на интернет-торговлю лекарственными препаратами. Соответствующий проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом» (далее – законопроект) разработан Минздравом. По состоянию на 18.09.2017 правительственная комиссия по законопроектной деятельности одобрила проект по дистанционной розничной торговле лекарственными препаратами. Об этом сообщается на сайте Правительства РФ (см. ссылку http://government.ru/activities/selection/302/29297).

Законопроектом предлагается предоставить право розничной торговли безрецептурными лекарственными препаратами для медицинского и ветеринарного применения дистанционным способом аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям. Также предлагается уточнить определения понятий «фармацевтическая деятельность», «аптечная организация» и «ветеринарная аптечная организация» в части введения нового вида работ (услуг) по розничной торговле лекарственными препаратами дистанционным способом, осуществляемых в рамках фармацевтической деятельности.

Одновременно предусматривается введение запрета на розничную торговлю рецептурными лекарственными препаратами дистанционным способом. В этих целях предлагается внести изменения в Федеральный закон № 149-ФЗ в части включения сведений о сайтах, содержащих информацию о продаже дистанционным способом лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, в Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты, содержащие информацию, распространение которой в РФ запрещено.

Кроме того, законотворцы предлагают скорректировать полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. Возможность досудебного закрытия сайтов, содержащих информацию о продаже лекарственных препаратов дистанционным способом, предлагается заменить на ограничение доступа к сайтам, содержащим информацию о розничной торговле дистанционным способом лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту.

В целях приведения в соответствие норм федеральных законов № 61-ФЗ и от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» предлагается разрешить включение наркотических и психотропных лекарственных препаратов в устанавливаемый органами исполнительной власти субъектов РФ перечень лекарственных препаратов, которые могут продаваться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, где отсутствуют аптечные организации.

Законопроект будет рассмотрен на заседании Правительства РФ. О результатах мы незамедлительно сообщим в ближайших публикациях.

пора учиться!

• 15 января 2019 / Интернет «Международные стандарты в аудите», Квалификация «Специалист по международным стандартам в аудите» (IAPBE)
• 22 января 2019 / Интернет Налогообложение Российской Федерации
• 25 января 2019 / Интернет Дробление бизнеса: правовые проблемы, защита от претензий налоговых органов
• 29 января 2019 / Интернет Сертифицированный главный бухгалтер по МСФО (IAB). Январский набор

• 29 января 2019 / Интернет Как читать управленческую отчетность. Бесплатный вебинар.
• 06 февраля 2019 / Интернет Валютное регулирование и валютный контроль в РФ с учетом последних изменений законодательства
• 11 февраля 2019 / Интернет Недобросовестные поставщики: как сохранить налоговые вычеты и не допустить нарушения законов
• 13 февраля 2019 / Интернет «Система управления бизнес-проектами», Квалификация «Project management» (IAPBE)

• 13 марта 2019 / Интернет Программа CIMA “Управление эффективностью операций”. Уровень Р1 (подготовка к майской сессии 2018 г.)
• 14 января 2019 / Санкт-Петербург Профессиональный внутренний аудитор: современная организация, управление и методическое обеспечение (по программе профессионального стандарта «Специалист по внутреннему контролю» 5 уровень)
• 15 января 2019 / Москва Курс обучения “IPFM:МСФО.Базис”
• 15 января 2019 / Санкт-Петербург Последние изменения в международных стандартах финансовой отчетности (МСФО)

Ещё семинары и курсы

Реализация лекарственных средств

Меню Главная Авторизация/Регистрация Главная Медицина Научно-практический комментарий к соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. (постатейный) < Пред СОДЕРЖАНИЕ ОРИГИНАЛ 1. В рамках Союза допускается реализация лекарственных средств при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой Комиссией, и сведения о них внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. 2. Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченным органом государства-члена до вступления в силу настоящего Соглашения, реализуются на территории этого государства-члена до окончания срока действия регистрационных удостоверений, выданных уполномоченным органом государства-члена. 3. Лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии со статьей 7 настоящего Соглашения и реализуемые в рамках Союза, должны иметь маркировку в соответствии с едиными требованиями к маркировке лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией, и к ним должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, утверждаемым Комиссией. Комментируемая статья устанавливает требования к реализации лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза. Во-первых, реализуемые лекарственные средства должны пройти регистрацию в соответствии с установленной Евразийской экономической комиссией процедурой. Во-вторых, сведения о реализуемых лекарственных средствах должны быть внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза. В-треть- их, такие лекарственные средства должны иметь соответствующую маркировку и инструкцию по применению, отвечающую единым требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, утвержденным органами Евразийского экономического союза. В случае если лекарственное средство было зарегистрировано государством-членом до вступления в силу комментируемого Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, то лекарственное средство может реализовываться на территории такого государства-члена до окончания действия регистрационных удостоверений. В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (одобрены Коллегией Евразийской экономической комиссии 22 декабря 2015 г., распоряжение № 170) до 31 декабря 2020 г. регистрация лекарственного препарата по выбору заявителя может осуществляться либо в соответствии с названными Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, имеют ограниченную территорию обращения — только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение. При этом регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г. Это означает, что с 1 января 2026 г. на территории Евразийского экономического союза могут обращаться и быть реализованы только те лекарственные препараты, которые отвечают названным выше требованиям. В соответствии с вышеуказанными Правилами регистрации те лекарственные препараты, которые прошли соответствующие регистрационные процедуры и включены в единый реестр, реализуются в рамках Союза в пределах тех государств-членов, в которых они зарегистрированы. Вместе с тем Правила регистрации не применяются в отношении лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, разработаны по заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов государственной власти государств-членов и обращение которых регулируется законодательством государств-членов; а также ветеринарных лекарственных препаратов, обращение которых регулируется иными актами, входящими в право Союза. Как было отмечено, одним из требований, предъявляемых в лекарственным средствам, обращающимся в рамках Евразийского экономического союза, является включение в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, который представляет собой общий информационный ресурс, формируемый в рамках интегрированной системы и содержащий сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных или прошедших иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с установленными правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств. Правила формирования и ведения единого реестра одобрены распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 177. Такой реестр формируется и ведется на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами (экспертными организациями) в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств. Реестр содержит определенный набор сведений, позволяющих идентифицировать то или иное лекарственное средство, в том числе: порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; наименования референтного государства, государств признания (при наличии); дата регистрации лекарственного препарата; дата истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата и т.п. Сведения, содержащиеся в едином реестре, за некоторым исключением, являются общедоступными, и предоставляются уполномоченными органами по запросам заинтересованных лиц. Еще одно требование к лекарственным средствам, обращающимся в рамках Евразийского экономического союза, — соблюдение требований к маркировке и инструкции по применению. Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 168 одобрен проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств». Данные требования устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. В соответствии с требованиями маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) наносится на упаковку на русском языке, а при наличии соответствующих требований в законодательстве государств — членов Союза также на государственном языке государства- члена, на территории которого реализуются такое средство. Устанавливаются требования удобочитаемости, понятности и достоверности информации, нанесенной на упаковку лекарственного (ветеринарного) средства. В числе указываемых на маркировке сведений: торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата); международное непатентованное наименование или общепринятое наименование; лекарственная форма; дозировка, активность и (или) концентрация; количество препарата в упаковке; путь введения; дата истечения срока годности и др. Определено, что цвет надписей, знаков, символов на маркировке должен быть контрастным по отношению к фону, на который нанесена маркировка, а способ нанесения маркировки должен обеспечивать ее сохранность в течение всего срока годности лекарственного средства (ветеринарного средства). Кроме того, устанавливается требование единства маркировки для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), выпускаемых в обращение на территориях государств-членов. Посмотреть оригинал Если Вы заметили ошибку в тексте выделите слово и нажмите Shift + Enter < Пред СОДЕРЖАНИЕ ОРИГИНАЛ Оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств Оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств на территориях государств-членов осуществляются в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемыми Комиссией. Комментируемая статья определяет требования к оптовой реализации, транспортировке и хранению… (Научно-практический комментарий к соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. (постатейный)) ПРОБЛЕМЫ РЕАЛИЗАЦИИ СТРАТЕГИИ ОРГАНИЗАЦИИ Стратегические изменения закладывают основу будущих успехов. Процесс проводимых изменений должен получить поддержку во всех сферах деятельности предприятия, а также и со стороны кадровой политики, поскольку в первую очередь изменения кадровой политики направлены на достижение стратегических целей, выработанных… (Теория организаций) СЕВЕРОАМЕРИКАНСКОЕ СОГЛАШЕНИЕ О СВОБОДНОЙ ТОРГОВЛЕ (NAFTA — НАФТА) И ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОЦЕССА МЕЖДУНАРОДНОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ИНТЕГРАЦИИ Изучив главу 26, вы будете знать особенности развертывания интеграционных процессов на Североамериканском континенте, а также в азиатских странах и в бассейне Тихого океана. Североамериканское соглашение о свободной торговле В качестве другого примера (в сравнении с ЕС) международной… (Мировая экономика и международные экономические отношения) РЕАЛИЗАЦИЯ СТРАТЕГИЧЕСКИХ ИЗМЕНЕНИЙ СТРАТЕГИЧЕСКИЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ОРГАНИЗАЦИЯХ Перемены как проблема менеджмента организации Претворение в жизнь организационных изменений можно сравнить с восхождением на неизвестную вершину. Всегда существует вероятность неудачи, но тщательная подготовка и знание ошибок предшественников повышают… (Стратегический менеджмент) ПСИХОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ РАЗРАБОТКИ И РЕАЛИЗАЦИИ МЕДИАСТРАТЕГИИ Термин «медиапланирование» возник в России в конце 1994 г. в рамках научного семинара, ежемесячно проводимого исследовательским центром V-ratio в Институте социологии РАН. Специалисты, занимающиеся в ведущих рекламных агентствах Москвы исследованиями и разработкой планов рекламных кампаний, сначала… (Психология массовых коммуникаций) КОМПЛЕКС СРЕДСТВ РЕАЛИЗАЦИИ ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО МАРКЕТИНГА Агломерация. Агломерационный коридор. Вертикальная интеграция. Го-ризонтальная интеграция. Интерактивный маркетинг. Качество жизни. Качество территориального управления. Кластер. Комплекс средств территориального маркетинга. Культурный капитал территории. Локализация территориального продукта. Межтерриториальное… (Территориальный маркетинг: теория и практика) РЕАЛИЗАЦИЯ ПЛАНА МАРКЕТИНГА ТЕРРИТОРИИ. ИТОГОВЫЙ КОНТРОЛЬ Длительность этого этапа будет определяться тем, на какой период времени был разработан План маркетинга. Учитывая, что срок избрания руководителей органов исполнительной власти и депутатов может не совпадать со сроком реализации Плана маркетинга территории, один из этапов реализации Плана маркетинга… (Территориальный маркетинг: теория и практика) Реализация права: понятие и формы Для эффективного регулирования отношений недостаточно принять хороший закон. Необходимо еще обеспечить и его качественную реализацию. Эта проблема, особенно не ощущавшаяся на заре цивилизации (когда фактические отношения часто приравнивались к праву), обострилась в связи с распространением обобщающих,… (Теория государства и права) Применение права как особая форма его реализации Без правоприменения иногда невозможны возникновение или реализация многочисленных правоотношений. Правоприменение необходимо, когда: 1) возникает спор о праве и стороны не могут самостоятельно прийти к согласованному решению; 2) некоторые отношения (в силу особой важности) должны пройти контроль со стороны… (Теория государства и права) Популярные страницы Оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств Оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств на территориях государств-членов осуществляются в соответствии с правилами надлежащей… ПРОБЛЕМЫ РЕАЛИЗАЦИИ СТРАТЕГИИ ОРГАНИЗАЦИИ Стратегические изменения закладывают основу будущих успехов. Процесс проводимых изменений должен получить поддержку во всех сферах деятельности предприятия,… СЕВЕРОАМЕРИКАНСКОЕ СОГЛАШЕНИЕ О СВОБОДНОЙ ТОРГОВЛЕ (NAFTA — НАФТА) И ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОЦЕССА МЕЖДУНАРОДНОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ИНТЕГРАЦИИ Изучив главу 26, вы будете знать особенности развертывания интеграционных процессов на Североамериканском континенте, а также в азиатских странах… РЕАЛИЗАЦИЯ СТРАТЕГИЧЕСКИХ ИЗМЕНЕНИЙ СТРАТЕГИЧЕСКИЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ОРГАНИЗАЦИЯХ Перемены как проблема менеджмента организации Претворение в жизнь организационных изменений можно… ПСИХОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ РАЗРАБОТКИ И РЕАЛИЗАЦИИ МЕДИАСТРАТЕГИИ Термин «медиапланирование» возник в России в конце 1994 г. в рамках научного семинара, ежемесячно проводимого исследовательским центром V-ratio… КОМПЛЕКС СРЕДСТВ РЕАЛИЗАЦИИ ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО МАРКЕТИНГА Агломерация. Агломерационный коридор. Вертикальная интеграция. Го-ризонтальная интеграция. Интерактивный маркетинг. Качество жизни. Качество территориального… РЕАЛИЗАЦИЯ ПЛАНА МАРКЕТИНГА ТЕРРИТОРИИ. ИТОГОВЫЙ КОНТРОЛЬ Длительность этого этапа будет определяться тем, на какой период времени был разработан План маркетинга. Учитывая, что срок избрания руководителей органов… Реализация права: понятие и формы Для эффективного регулирования отношений недостаточно принять хороший закон. Необходимо еще обеспечить и его качественную реализацию. Эта проблема, особенно… Применение права как особая форма его реализации Без правоприменения иногда невозможны возникновение или реализация многочисленных правоотношений. Правоприменение необходимо, когда: 1) возникает спор…

Доска объявлений о продаже лекарств с рук

Вы хотите разместить объявление медицинской тематики? У вас есть лекарства которые остались после лечения? Помогите другим людям. На нашем сайте найдется большое количество людей желающих приобрести или продать свои лекарства. Меню Доски Объявлений

ДОРОГО ПОКУПАЮ ОНКО ЛЕКАРСТВА! МАКСИМ ДМИТРИЕВИЧ 8(925)337-8526 WHATSAPP, VIBER, MEDMAX80@YANDEX.RU

Авастин, Авегра, Абраксан, Абиратерон, Афинитор, Алимта, Актемра, Бараклюд, Бартизар, Борамилан, Вифенд, Вайдаза, Вальцит, Вектибикс, Вотриент, Велкейд, Газива, Герцептин, Гертикад, Гиотриф,… 07/11/2018
Москва РФ

Новейшее итальянское средство Инвокана 100 и Инвокана 300 . Ван тач полоски

Продаю Инвокана_100 Новейшее итальянское средство Инвокана 100 и Инвокана 300 — действенный препарат от сахарного диабета. Пишите german66-81@mai.ru Звоните 89653164147… 15/12/2018
Москва

89296654311-Куплю-Ремикейд,Энплейт,Циволган,Кетостерил,Нексавар,Ревлимид,Вальцит,Мирцера,Авастин,Спр

Куплю-Ремикейд,Энплейт,Циволган,Кетостерил,Нексавар,Ревлимид,Вальцит,Мирцера,Авастин,Спрайсел,Вотриент,Иресса,Филохромин,Солирис,Яквинус,КамРоу,Джакави,Джакарте,Траклир,Стелара,Линвима,Лимпаза,Афинитор,Револейд,Мимпара,Капецитабин,Кселода,Зомета,Перерва,Пегасис,Миронем,Вазопростан,Резорба,Стиварга,Симзия,Сутент,Синновекс,Тайверб,Таксотер,Зитига,Иресса,Октагам,Алимта,Эксиджад,Халавен,Эральфон,Эпокрин,Клексан и Другие медикаменты.Отправки почтой с наложенным платежом. Выезд в регионы. Порядочность сделки гарантируем. Работаем на перспективу постоянного сотрудничества.Ватсап.Вайбер 89296654311 10/01/2019
Все страны и города

89296654311-КУПЛЮ ДОРОЖЕ ВСЕХ ЛЮБЫЕ МЕДИКАМЕНТЫ-89296654311-Ватсап.Вайбер.-89296654311

Куплю-Ремикейд,Энплейт,Циволган,Кетостерил,Нексавар,Ревлимид,Вальцит,Мирцера,Авастин,Спрайсел,Вотриент,Иресса,Филохромин,Солирис,Яквинус,КамРоу,Джакави,Джакарте,Траклир,Стелара,Линвима,Лимпаза,Афинитор,Револейд,Мимпара,Капецитабин,Кселода,Зомета,Перерва,Пегасис,Миронем,Вазопростан,Резорба,Стиварга,Симзия,Сутент,Синновекс,Тайверб,Таксотер,Зитига,Иресса,Октагам,Алимта,Эксиджад,Халавен,Эральфон,Эпокрин,Клексан и Другие медикаменты.Отправки почтой с наложенным платежом. Выезд в регионы. Порядочность сделки гарантируем. Работаем на перспективу постоянного сотрудничества.Ватсап.Вайбер 89296654311 10/01/2019
Все страны и города

Пульмикорт

Продам пульмикорт 0,25 мг/мл, осталось три упаковки. Срок годности до 10.2019. Цена трёх упаковок -450 руб., одной — 170 руб.… 18/11/2018
Москва

Пульмикорт

Продам пульмикорт 0,25 мг/мл, осталось три упаковки. Срок годности до 10.2019. Цена трёх упаковок -450 руб., одна — 170 руб.… 18/11/2018
Москва

Пульмикорт суспензия для ингаляций 0,25 мг/мл

Продам пульмикорт 0,25 мг/мл осталось три пакетика (15 контейнеров). Срок годности 10.2019. Цена трёх пакетов -450 руб., одна — 170… 18/11/2018
Москва, Алтуфьево

Пульмикорт

Продам пульмикорт 0,25 мг/мл, осталось три пакетика Срок годности 10.2019. Цена трёх пакетов -450 руб., одна — 170 руб. 18/11/2018

Пульмикорт суспензия для ингаляций 0,25 мг/мл

Продам пульмикорт 0,25 мг/мл осталось три пакетика (15 контейнеров). Срок годности 10.2019. Цена трёх пакетов -450 руб., одна — 170… 18/11/2018

Куплю ОНКОпрепараты

💰Купим дорого ОНКО препараты! 📜 Рассмотрим все предложения! 🌁 Работаем в Москве и Санкт-Петербурге ✈ Так же возможен выезд в… 09/01/2019
Москва

КУПЛЮ:Зелбораф Нексавар Сутент Герцептин Авастин Земплар Аранесп500 Майфортик Симпони8(999)800-20-19

КУПЛЮ ДОРОГО БЫСТРО !!! ТЕЛ: 8(999)800-20-19 тел:8(999)800-20-19 Авастин, Адемпас, Адцетрис, Акласта, Актемра, Актилизе, Алимта, Аранесп, Атгам, Афинитор, Аримидекс, Йонделис, Бетаферон,… 09/01/2019
Москва

КУПЛЮ:Мимпара Кетостерил Земплар Ренагель Эпокрин Мирцера Афинитор Нексавар Газива 8(999)800-20-19

КУПЛЮ ДОРОГО БЫСТРО !!! ТЕЛ: 8(999)800-20-19 тел:8(999)800-20-19 Авастин, Адемпас, Адцетрис, Акласта, Актемра, Актилизе, Алимта, Аранесп, Атгам, Афинитор, Аримидекс, Йонделис, Бетаферон,… 09/01/2019
Москва

КУПЛЮ ДОРОГО И БЫСТРО ОНКО ФАРМ ВИЧ ЛЕКАРСТВА 89777326947

Куплю Дорого русифицированные Мед-Препараты! Аримидекс, Алимта, Адваграф, Авастин, Авастин, Ацеллбия, Афинитор, Аранесп, Актилизе, Вальцит, Вепрена, Велкейд, Вориконазол, Вотриент, Вифенд, Вектибикс,… 09/01/2019
Москва

89851846161 ПО ЛУЧШИМ ЦЕНАМ КУПЛЮ ЛЕКАРСТВА! ЭРБИТУКС НЕКСАВАР ХУМИРУ ТАСИГНУ АФИНИТОР И ДРУГИЕ

89851846161 Куплю дорого лекарства. Хумира герцептин тасигна авастин спрайсел исентресс афинитор газива симзия тарцева иресса ревацио стиварга тутабин траклир актемра… 11/07/2017
Москва

89851846161 ПО ЛУЧШИМ ЦЕНАМ КУПЛЮ ЛЕКАРСТВА, ОСТАВШИЕСЯ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ! ОНКОЛОГИЮ И ВИЧ-ТЕРАПИЮ

89851846161 Куплю дорого лекарства. Тенофовир, револейд, герцептин тасигна авастин тутабин траклир актемра алкеран имбрувика велкейд зитига газива вайдаза ренагель эрбитукс… 28/06/2017
Москва

89851846161 ПО ЛУЧШИМ ЦЕНАМ КУПЛЮ ЛЕКАРСТВА, ОСТАВШИЕСЯ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ! ОНКОЛОГИЮ И ВИЧ-ТЕРАПИЮ

89851846161 Куплю дорого лекарства. Тенофовир, револейд, герцептин тасигна авастин тутабин траклир актемра алкеран имбрувика велкейд зитига газива вайдаза ренагель эрбитукс… 27/06/2017
Москва

89851846161 ПОКУПАЮ ДОРОГО ЛЕКАРСТВА! РИБОМУСТИН РЕВОЛЕЙД ТАЙВЕРБ МИМПАРА ЭНБРЕЛ И ДРУГИЕ

89851846161 Куплю дорого лекарства. Хумира иресса герцептин нексавар тасигна авастин спрайсел исентресс афинитор газива симзия тарцева мабтера ревацио стиварга тутабин… 12/01/2018
Москва

89851846161 ПО ЛУЧШИМ ЦЕНАМ КУПЛЮ ЛЕКАРСТВА, ОСТАВШИЕСЯ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ! ОНКОЛОГИЮ И ВИЧ-ТЕРАПИЮ

89851846161 Куплю дорого лекарства. Хумира герцептин тасигна авастин спрайсел исентресс афинитор газива симзия тарцева иресса ревацио стиварга тутабин траклир актемра… 04/07/2017
Москва Питер

Куплю дорого лекарства 89851846161 авастин нексавар герцептин хумира тасигна спрайсел и другие

89851846161 Куплю дорого лекарства. Тенофовир, револейд, герцептин тасигна авастин тутабин траклир актемра алкеран имбрувика велкейд зитига газива вайдаза ренагель эрбитукс… 02/07/2017
Москва

Дорого куплю лекарства 89851846161 онкологию вич-терапию трансплантологию по всей России

89851846161 Куплю дорого лекарства. Хумира иресса герцептин нексавар тасигна авастин спрайсел исентресс афинитор газива симзия тарцева мабтера ревацио стиварга тутабин… 14/11/2017
Москва

Продажа лекарств через интернет закон Россия 2017

Последнее обновление: 09.10.2017

Продажа лекарств через интернет, закон, ответственность, лицензия

Правительство одобрило законопроект о продажах лекарств через интернет
Правительство РФ одобрило проект о регулировании дистанционной розничной торговли лекарственными препаратами, сообщается на сайте кабинета министров.
Как следовало из справки к законопроекту, документом предлагается предоставить право розничной торговли безрецептурными лекарствами для медицинского и ветеринарного применения дистанционным способом. Одновременно предусматривается введение запрета на дистанционную розничную торговлю лекарствами, которые продаются по рецептам.
Помимо этого, документом предлагается уточнить определения понятий «фармацевтическая деятельность», «аптечная организация» и «ветеринарная аптечная организация» для введения нового вида услуг по розничной торговле медикаментами дистанционным способом.
Для введения запрета на дистанционную розничную торговлю рецептурными лекарствами предлагается включить сведения о сайтах, содержащих информацию о продаже дистанционным способом препаратов, отпускаемых по рецепту, в Единый реестр сайтов, содержащих запрещенную информацию.
Кроме того, предлагается скорректировать полномочия федеральных ведомств при обращении лекарственных средств. Возможность досудебного закрытия сайтов, содержащих информацию о продаже препаратов дистанционным способом, предлагается заменить на ограничение доступа к сайтам, содержащим информацию о розничной торговле дистанционным способом лекарствами, отпускаемыми по рецепту.
Для приведения в соответствие норм законов «Об обращении лекарственных средств» и «О наркотических средствах и психотропных веществах» предлагается разрешить включение наркотических и психотропных лекарственных препаратов в устанавливаемый региональными властями перечень препаратов, которые могут продаваться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармдеятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населённых пунктах, где отсутствуют аптеки.

Ожидайте новые штрафы в сфере обращения лекарственных средств

Бухгалтерский учет. Налоги. Аудит 20 октября 2016 г. 13:28 E-mail Об авторе статьи Архив

Н. В. Фирфарова

Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение» № 10/2016

Встречайте законопроект, предлагающий усилить ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств, за осуществление фармдеятельности с нарушением лицензионных требований.

Государственной Думой в I чтении принят проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения» (далее – законопроект). Документ направлен на усиление контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, поскольку, по мнению законотворцев, в настоящее время
наблюдается отсутствие должной административной ответственности, позволяющей в полной мере применять меры воздействия, в частности, к субъектам фармацевтической деятельности при выявлении в ходе проверок должностными лицами Росздравнадзора нарушений ее качества и безопасности. Выдача предписания, как полагают чиновники, в свою очередь, является недостаточно эффективной мерой воздействия для устранения нарушений в сфере здравоохранения.

Рассматриваемый законопроект среди прочих масштабных новаций предлагает усилить административную ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств, за осуществление фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований. К чему в связи с этим следует быть готовыми?

Соблюдайте ограничения при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств!

Законопроект предлагает ввести административную ответственность за несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством РФ при осуществлении деятельности в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств (предлагается гл. 6 КоАП РФ дополнить ст. 6.36).

Речь идет об установленных ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) ограничениях, налагаемых на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, а также закрепленных ст. 67.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) ограничениях, налагаемых при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Так, в силу ст. 74 Федерального закона № 323-ФЗ фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

• принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;
• получать от компании и ее представителя образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;
• заключать с компанией и ее представителем соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
• предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Законопроект предлагает ввести административную ответственность фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций за несоблюдение вышеназванных ограничений при осуществлении ими профессиональной деятельности в виде предупреждения или наложения административного штрафа:

• на должностных лиц – в размере от 5 000 до 7 000 руб.;
• на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 руб.

Несоблюдение аптечными организациями ограничений, указанных в ст. 67.1 Федерального закона № 61-ФЗ, повлечет наложение на них административного штрафа в размере от 300 000 до 500 000 руб.

Следите за соблюдением лицензионных требований!

Фармацевтическая деятельность – это деятельность, на осуществление которой требуется лицензия.

К сведению

Лицензирование фармацевтической деятельности производится федеральными органами исполнительной власти в соответствии:

• с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность аптечной организации, включает в себя (п. 35 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ, п. 2 Положения):

• розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения;
• хранение и перевозку лекарственных препаратов;
• изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Пунктом 5 Положения установлены лицензионные требования, которые должны соблюдаться аптечной организацией (индивидуальным предпринимателем, занимающимся фармацевтической деятельностью).

Требование 1: относительно объектов осуществления деятельности

Аптечная организация (индивидуальный предприниматель) для выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании.

Требование 2: относительно соблюдения различных правил ведения фармацевтической деятельности

Аптечная организация и индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязаны соблюдать правила:

• отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
• отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
• регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
• ведения и хранения вышеназванных журналов учета операций;
• отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (субъектом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения);
• изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими изготовление лекарственных препаратов);
• хранения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения (субъектами, осуществляющими хранение лекарственных препаратов);
• части 6 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ, в соответствии с которыми за аптеками закреплена обязанность обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;
• статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ, касающиеся запрета на продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.

Помимо названных выше требований, аптеками должны соблюдаться установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Требование 3: относительно образования и стажа работы

Пунктом 5 Положения установлены требования к образованию и стажу руководителя аптечной организации, индивидуальному предпринимателю, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а также к наемным работникам. Информация представлена в таблице.

Субъекты фармацевтической деятельности	Деятельность в сфере обращения лекарственных средств…
	…для медицинского применения			…для ветеринарного применения
	Образование	Стаж	Сертификат	Образование	Стаж	Сертификат
Руководитель аптечной организации	Высшее фармацевтическое	Не менее трех лет по специальности	–	Высшее или среднее фармацевтическое	Не менее трех лет по специальности	–
	Среднее фармацевтическое	Не менее пяти лет по специальности	Требуется	Высшее или среднее ветеринарное		Требуется
Индивидуальный предприниматель	Высшее фармацевтическое	Не менее трех лет по специальности	–	Высшее или среднее фармацевтическое	–	–
	Среднее фармацевтическое	Не менее пяти лет по специальности	Требуется	Высшее или среднее ветеринарное	–	Требуется
Работники, заключившие с аптекой трудовые договоры	Высшее фармацевтическое	–	–	Высшее или среднее фармацевтическое	–	–
	Среднее фармацевтическое	–	Требуется	Высшее или среднее ветеринарное	–	Требуется

Требование 4: относительно квалификации специалиста

Для специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием необходимо повышение квалификации не реже одного раза в пять лет.

О введении штрафов за нарушение требований

В соответствии с п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой административную ответственность. На сегодняшний день данная ответственность установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Обратите внимание

Под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. «а» – «з» п. 5 Положения (требования 1 – 3, рассмотренные автором выше).

В таблице приведем сравнительный анализ штрафных санкций, действующих в настоящее время и предложенных законопроектом (вводится ч. 1 ст. 6.40 КоАП РФ).

Лица, совершившие правонарушение	Правонарушение / наказание
	Действующее на сегодняшний день	Предложенное законопроектом
	Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований	Осуществление фармацевтической деятельности с нарушением требований, предусмотренных лицензией на фармацевтическую деятельность	Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением требований, преду­смотренных лицензией на фармацевтическую деятельность
Гражданин	–	Предупреждение или штраф в размере от 1 500 до 3 000 руб.	–
Индивидуальный предприниматель	Штраф в размере от 4 000 до 8 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток	Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.*	Штраф в размере от 200 000 до 300 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток
Должностное лицо	Штраф в размере от 5 000 до 10 000 руб.	Штраф в размере от 20 000 до 30 000 руб.	Штраф в размере от 25 000 до 30 000 руб.
Юридическое лицо	Штраф в размере от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток	Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.	Штраф в размере от 200 000 до 300 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток

*За указанные административные правонарушения, предусмотренные законопроектом, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут ответственность как юридические лица.

Не нарушайте законодательство в сфере обращения лекарственных средств!

Административная ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств установлена ст. 14.4.2 КоАП РФ. На сегодняшний день нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа:

• на граждан – в размере от 1 500 до 3 000 руб.;
• на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 руб.;
• на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 руб.

Законопроект предлагает увеличение размера штрафных санкций:

• для граждан – от 5 000 до 10 000 руб.;
• для должностных лиц – от 20 000 до 30 000 руб.;
• для юридических лиц – от 100 000 до 150 000 руб. (или совершение правонарушения повлечет административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

Кроме того, законодатели предлагают дополнительно ввести следующие санкции за реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств:

Виды правонарушения	Лица, совершившие правонарушение*	Наказание
Установление предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты	Должностное лицо	Штраф в размере от 100 000 до 150 000 руб.
	Юридическое лицо	Штраф в размере от 250 000 до 500 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
Установление предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты	Должностное лицо	Штраф в размере от 150 000 до 200 000 руб.
	Юридическое лицо	Штраф в размере от 500 000 до 1 000 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

* За указанные административные правонарушения лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

* * *

На сегодняшний день рассмотрение дел об административных правонарушениях находится в компетенции Росздравнадзора. Это установлено ст. 23.81 КоАП РФ. Законопроект предлагает оставить за этим же ведомством полномочия по рассмотрению дел об административных правонарушениях по ряду статей, вводимых законопроектом.

В Росздравнадзоре рассматривать дела об административных правонарушениях вправе:

• его руководитель и его заместители;
• руководители его территориальных органов и их заместители.

Предполагается, что уже с 2017 года рассмотренные выше изменения в КоАП РФ вступят в силу.

Правила утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 №?785.

Перечень утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 №?865.

Утвержден Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724р.